来源 :药融云2023-04-12
药融圈获悉：2023年4月10日，长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维?）获得国家药品监督管理局《生物制品批签发证明》。该产品于2023年1月末获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，在本次获得首次批签发以后，标志着国产首个带状疱疹疫苗产品在国内上市并随着全国各省的招标进度，陆续在全国各地供应。
国产首个带状疱疹疫苗的上市，不仅打破了以前只有进口带状疱疹疫苗产品的局面，而且它也是全球首个适用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，1针的免疫程序和更加亲民的价格，为40岁以上的中老年人预防带状疱疹提供了有力武器。
据药融云数据库显示，百克生物以3.2类新药递交的带状疱疹减毒活疫苗上市申请于2022年4月7日获药审中心承办；同日被拟纳入优先审评，预防带状疱疹；2023年1月31日批准生产，国药准字S20233097。从承办到获批，全程共用时299天。
审评时间轴（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
带状疱疹俗称“缠腰龙”“蛇缠腰”“生蛇”，通常表现为一种出现在身体单侧的皮疹。它是由曾经感染过水痘的水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus, VZV）潜伏在体内被激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。除皮疹外，疼痛是带状疱疹最困扰患者的症状。带状疱疹的疼痛包括急性期的疼痛及带状疱疹后神经痛导致的长期持续的疼痛，后者可持续数月甚至数年，会对患者的生活造成多方面的严重影响。
我国水痘病毒血清学调查结果显示，约有97%以上的成人曾感染过水痘-带状疱疹病毒。据美国CDC统计，30%的人一生中会罹患带状疱疹，并且在≥85岁的人群中这一比例会上升至50%。
随着中国人口老龄化愈发严重，中国带状疱疹发病率急剧上升。我国带状疱疹发病率目前是12.6/1000人年，每年带状疱疹的发病人数为266万，而且呈现出年轻化趋势。亚太地区20年回顾数据显示，40岁以上人群带状疱疹的发病率上升趋势明显。
现阶段，针对带状疱疹尚无特效药，多以抗病毒及对症治疗为主，接种疫苗是最经济有效的预防手段。百克生物国产首个带状疱疹疫苗的上市，将为全国40岁以上中老年人预防带状疱疹提供有力武器。随着接种率的提升，带状疱疹疾病将得到有效预防。
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