来源 :中国财富通2025-12-07
2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）12月5日在新加坡举行。 泽璟制药 （688266.SH）在研产品注射用ZG006单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的II期剂量优化临床研究（ZG006-002）作为最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract）入选本次胸部恶性肿瘤专场口头报告。其临床数据展现了ZG006治疗小细胞肺癌（SCLC）突出的有效性、良好的安全性，ZG006有望成为同类最佳（Best-in-Class）分子。
据 泽璟制药 介绍，ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被 国家药品监督管理局药品审评中心 纳入突破性治疗品种，被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，有望成为同类最佳（Best-in-Class）分子。
ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
泽璟制药 表示，截至9月30日，共60例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按1:1随机接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治疗并纳入分析。首次给药均为1 mg滴定剂量。两组患者的基线特征总体均衡。
有效性方面，基于IRC评估的结果显示：10 mg Q2W组（30例）和30 mg Q2W组（30例）最佳缓解率（ORR）分别为60.0%和66.7%，确认的缓解率分别为53.3%和56.7%，疾病控制率（DCR）两组均为73.3%；中位无进展生存期（mPFS）分别为7.03月和5.59月；中位持续缓解时间（mDoR）两组均尚未成熟，6个月的DoR率分别为71.8%和69.5%，9个月的DoR 率分别为61.6%和55.6%；中位生存时间（mOS）两组也均未成熟，6个月的OS率分别为83.2%和76.7%，12个月的OS率分别为69.1%和58.2%。
安全性方面，两组的整体耐受性和安全性均良好，未发生任何因治疗期不良事件（TEAE）导致的永久停药。常见治疗相关不良事件（TRAE）为发热、细胞因子综合征（CRS）及实验室检查异常等，绝大多数TRAE为1-2级。CRS主要发生于前两个治疗周期，绝大多数为1-2级，对症治疗后大多可快速恢复。
基于该研究结果，10mg剂量已经被推荐为ZG006治疗三线及以上晚期小细胞肺癌患者的关键性临床试验、二线晚期小细胞肺癌患者的III期临床试验中的治疗剂量。