来源 :医药观澜2024-08-06
今日（8月6日），泽璟制药发布公告称，该公司两项临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，分别为：1）注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌；2）注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤。
公告显示，ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
截图来源：CDE官网
肝癌是全球第三大癌症死亡原因。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC通常在晚期才被诊断出来，且恶性程度高，此时有效的疗法有限，并且患者通常预后不佳。
据悉，ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以促进T细胞的活化和增殖，又可以促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
ZGGS18可以特异性地结合VEGF和“捕获”TGF-β，起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息，ZG005已经获得多项临床试验默示许可，包括与甲苯磺酸多纳非尼片联合用于实体肿瘤；联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗；联合依托泊苷及顺铂用于晚期神经内分泌癌一线治疗。本次该产品获批针对肝细胞癌的临床研究，以及联合另一款双抗产品ZGGS18用于晚期实体瘤的治疗，意味着其将针对新的肿瘤类型展开临床。
根据泽璟制药官网介绍，该公司管线布局了多款双/多特异性抗体，除了本次获批临床的抗PD-1/TIGIT双抗ZG005和抗VEGF/TGF-β双抗ZGGS18，还包括了ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）等等。
参考资料：
[1]苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用 ZG005 与贝伐珠单抗联合用药获得药物临床试验批准通知书的公告.Retrieved Aug 6 , 2024, from https://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/acf4c254ccf0f67c.pdf
[2]苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用药获得药物临床试验批准通知书的公告.Retrieved Aug 6 , 2024, from https://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/f621aab0ea6332f2.pdf
[3]泽璟制药官网. From https://www.zelgen.com/chanpinxian/