来源 :医药魔方2024-06-13
6月12日，泽璟制药自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗重症斑秃的III期临床主试验（ZGJAK018）达到了主要疗效终点，达到统计显著性（p 0.0001）。泽璟制药表示将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
ZGJAK018研究在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等44家医院开展，符合方案要求的425例重症斑秃患者随机入组，分配到吉卡昔替尼片50mg Bid组、75mg Bid组或安慰剂组，经独立第三方非盲团队对该项试验中完成24周治疗的数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗24周脱发严重程度工具量表（SALT）评分≤20分的受试者百分率，吉卡昔替尼片两组均显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p 0.0001）。
安全性方面，吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良
好。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。目前，吉卡昔替尼治疗重症斑秃III期临床研究的延伸试验（ ZGJAK020）正在进行中。
盐酸吉卡昔替尼是一款新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请于2022年10月获得国家药监局受理，目前正在审评过程中。
此外，泽璟制药正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/II期临床试验已获得批准。
目前全球仅有巴瑞替尼（Baricitinib）和利特昔替尼（Ritlecitinib）共两款JAK抑制剂类药物于2023年在中国获批用于治疗斑秃，目前尚未有治疗斑秃的国产JAK抑制剂药物获批上市。