来源 :格隆汇2022-09-21
格隆汇9月21日丨泽璟制药(688266.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验获得批准。
酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。
盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化(III期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(IIB期)两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(IIB期)、重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。