来源 :药智网2021-12-31
12月31日，泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验申请并于10月22日获受理。
关于ZG005粉针剂
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体）及联合给药；ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。
ZG005是泽璟制药从控股子公司GENSUN引进的双特异性抗体，公司拥有ZG005在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的永久、排他许可。