来源 :新京报网2024-09-19
9月18日，宣泰医药公告，近日收到国家药品监督管理局的通知，公司向国家药品监督管理局申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。
达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康公司研发，于2023年6月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。
宣泰医药表示，公司已向美国食品药品监督管理局递交该产品的新药简略申请（“ANDA”），并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。