随着一致性评价、国家集采等多种政策出台，国内仿制药企暴利时代一去不复返。仿制药，几乎成了无人关注的板块。但是，凡事皆有例外。随着全球范围内创新药研发总体成功率的逐步下降，创新药研发难度加大，以及越来越多「重磅炸弹」专利到期，部分国内企业另辟蹊径，将高端仿制药、首仿药物作为破局之道。
上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称「宣泰医药」）便是将高端仿制药作为核心业务的企业之一。8 月 25 日，宣泰医药正式登陆科创板。据招股书披露，宣泰医药的主营业务是高端仿制药的研发、生产和销售以及 CRO 服务。
靠一款首仿药，打入美国市场
在美国市场，首个专利挑战成功而上市的首仿药通常有 180 天的独占期。而且由于竞争格局良好，首仿药企通常可以原研药价格的 50%-80%来争夺市场，利润可观。首仿药的回报吸引着众多海内外仿制药企的激烈争夺。经过努力，宣泰医药成为了首仿泊沙康唑的赢家。
泊沙康唑肠溶片是第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，系国家卫生健康委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中 34 种鼓励仿制药品之一。
泊沙康唑肠溶片原研药企为默沙东，于 2014 年在美国获批上市。宣泰医药基于「难溶药物增溶技术平台」，于 2019 年成功拿下了泊沙康唑的「首仿」，并于当年 8 月获得 ANDA（即仿制药 NDA 申报）批件上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。定价不到 40 美元/片，而默沙东原研药定价为 58 美元/片。
根据 IMS 数据显示，2020 年全年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率为 41.34%。也就是说，产品上市后的第一个完整年度，宣泰医药便从默沙东手里，抢下了接近一半的市场份额。
得益于泊沙康唑肠溶片的上市，2018 年至 2021 年 6 月，宣泰医药经营状态呈现良好的增长态势，实现营业收入分别为 6125.83 万元、1.39 亿元、3.19 亿元及 1.56 亿元；同期归母净利润也扭亏为盈，分别为-3747.92 万元、463.84 万元、1.23 亿元及 3694.78 万元。
值得一提的是，泊沙康唑肠溶片销量增长与美国的新冠疫情密切相关。由于泊沙康唑肠溶片主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，在新冠疫情期间，可以运用到新型冠状肺炎引起的多种并发症的治疗中，新冠疫情严重的美国对泊沙康唑肠溶片的需求激增。
在仿制药方面，除了泊沙康唑肠溶片，宣泰医药已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 3 项仿制药的美国上市批件，盐酸安非他酮缓释片也同时获得了国家药监局的药品批件。
另外，宣泰医药还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，也获得了美国仿制药上市批准。
不光仿制药，宣泰医药的另一大核心业务还包括 CRO 服务。
在 CRO 领域，宣泰医药 2021 年收入共计 4845.31 万元，占总营业收入 15.41%。其主要通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务。
宣泰医药依靠先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺、质量管理体系，进一步为国内外新药客户提供综合新药制剂开发解决方案，将业务从 CRO 逐渐拓宽到 CMO、CDMO 领域。目前，其客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。
基于独有的热熔挤出技术，
打造技术护城河
宣泰医药依托多年的技术积累，形成了「难溶药物增溶技术平台」、「缓控释药物制剂研发平台」和「固定剂量药物复方制剂研发平台」等三大技术平台。其中，难溶药物增溶技术平台起源于发行人核心技术人员通过股东 Finer 投入的药物增溶专有技术，是宣泰医药「护城河」所在。
难溶药物增溶技术平台，又称热熔挤出技术，利用该技术，可以显著提高高难溶性药物的溶出度，提高药物的生物利用度，改善药物体内吸收度，降低吸收变异性和患者服药限制，整体上提高药物的临床疗效和患者的用药顺应性。
由于热熔挤出技术壁垒高，目前，仅有 9 种使用热熔挤出技术的原研药在 FDA 获批，尚无类似技术对热熔挤出技术形成替代。
宣泰医药基于热熔挤出技术研发了多个储备产品，其中就包括泊沙康唑肠溶片。泊沙康唑肠溶片得以在原研产品专利到期后多年，仿制药数量仍较少的关键原因也是由于热熔挤出技术的高壁垒所致。
依靠热熔挤出技术，宣泰医药布局了多个在研项目，如改良型新药 XT-0043，仿制药 XT-0046，XT-E0008，XT-E00013，XT-E0021，这些药物目前仍处于临床早期阶段。此外，宣泰医药还利用热熔挤出技术为超过 10 家的新药公司提供热熔挤出增溶产品的开发服务。
仿制药企的隐忧
仿制药生命周期过短，这是宣泰医药不得不面对的现实，高端仿制药也不例外。在海外，2021 年 2 月 AET 的泊沙康唑肠溶片获批，宣泰医药该产品的市占率和价格均有所下滑，也导致了其盈利能力的下滑。
宣泰医药招股书显示，2021 年上半年，宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国市场的市占率为 38.86%，较 2020 年同期下滑 2.48 个百分点。同时，为了抢占市场，宣泰医药不得不依靠压低终端价格进行竞争。2021 年 3-6 月，宣泰医药泊沙康唑肠溶片在美国市场的终端销售价格较 2020 年同期下降了 32.73%。
除了泊沙康唑，宣泰医药还有安非他酮缓释片、马昔腾坦片等 6 款研发成功的品种，其中用于抑郁症治疗的安非他酮缓释片、肺动脉高压治疗的马昔腾坦片以及奥美拉唑肠溶胶囊，都是全球市场规模超 10 亿美金的大单品。
但是上述产品有的国内市场规模本就偏小，有的虽然市场规模很大，但入局者多，竞争异常激烈。因此，目前来看，很难通过这些产品获得高额利润。这也是大部分仿制药企面临的一大难题。
未来，根据招股书披露，宣泰医药将立足自身优势，继续深耕高端仿制药和 CRO 业务领域，并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务。
立足于现有的核心制剂技术，宣泰医药将加快对改良型新药的研发和商业化，实现从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡。