“创新不只在有效成分的发明，也体现在药物的递送系统的改进，让药物成分能够更好地被人体吸收，起到治疗疾病的作用。宣泰医药的核心技术优势就体现在药物的递送效率上。”宣泰医药董事长叶峻在接受上海证券报记者专访时开门见山地分享了他对医药创新的理解。
8月25日，宣泰医药亮相科创板，再次让市场看到高端仿制药的硬核价值。10年前，抱着“提升中国制药工业水平，充分参与国际市场竞争，同时让中国老百姓吃上跟国际市场同一标准的高品质好药”的初心，上海联和投资有限公司携手万建胜等多位新药研发的海归博士，共同开启了宣泰医药的科创之路。
掘金高端仿制药
科创板聚集了众多创新药企业，高端仿制药的硬核价值备受市场瞩目。高端仿制药与普通仿制药相比“高”在何处？
国家发展改革委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》显示，高端仿制药是指“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。
相比受到热捧的创新药，宣泰医药为何选择从高端仿制药起步？
“这与10年前中国医药行业的大环境密切相关。”叶峻向记者娓娓道来，2012年，国内制药产品出口主要是以原料药、中间体为主，制剂出口占比少；国内的制剂研发能力较为薄弱，以普通制剂为主，无法实现高技术壁垒的研发，整个制剂产品的稀缺性和差异性不足。彼时，上海联和投资有限公司与一批海归科学家成立宣泰医药，迫切希望提高国内制剂研发水平，着力开发难仿药与改良型新药。
十年磨一剑。宣泰医药走出了一条独具特色的高端仿制药之路。叶峻介绍，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系FDA（美国食品药品监督管理局）批准的首仿药。同时，公司获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA（国家药品监督管理局）药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系NMPA批准的首仿药。
首仿优势令公司占据市场先机。就宣泰医药当前的“拳头产品”来看，抗真菌用药泊沙康唑肠溶片，系中美首仿，技术壁垒较高。叶峻告诉记者，目前该产品在美国实现成熟商业化，虽然有竞争对手进入，2021年市场占有率仍近40%，维持较高的市场份额。2021年，该产品实现销售收入2.32亿元。
国际市场的销售热度迅速传导至国内市场。“产品获批上市后，宣泰积极进行了市场推广及销售，与2021年下半年相比，2022年上半年产品收入实现较快增长。”叶峻表示，目前该产品已在全国超过150家医院应用，其中包括北京大学人民医院、北京大学第一医院、北京协和医院、北京中日友好医院等大型三甲医院。
“宣泰医药首先面向美国市场，抢首仿，获得首仿红利，同时获得FDA认证，之后回到中国市场，快速实现国产替代或填补市场空白。公司还会通过已经逐渐建立的国际销售渠道，持续开拓全球市场。”叶峻对高端仿制药的市场策略清晰、笃定。
“仿创结合”制新药
“我们并不聚焦于某一种适应证或单一的产品开发，而是凭借技术优势提升药物开发及递送系统的整体效率。”叶峻表示，这一综合技术优势也让公司在进行高端仿制药和改良型新药研发同时，能够面向创新药企提供一体化制剂开发解决方案，赋能国内外新药开发。
谈及宣泰医药的硬科技，叶峻亦是如数家珍：“公司高端制剂业务和CRO服务都是依靠难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台及固定剂量药物复方制剂研发平台，以及国际规范标准的生产工艺和质量体系。”
近年来，宣泰医药的制剂CRO业务表现日益出色：一方面有效解决了新药研发所面临的“成药性”问题，提升药物在体内的吸收度和暴露量；另一方面具备复杂制剂的成熟生产能力，可以为新药客户持续提供后续商业化生产服务。目前宣泰医药所服务的客户产品中已有多个新药在中国获批，如奥雷巴替尼片、甲苯磺酸奥马环素片等。
“这使得公司的CRO客户具有非常高的黏性，客户存续率很高。”叶峻说，目前宣泰医药的CRO客户覆盖辉瑞等跨国药企，以及歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物、海和药物等国内头部创新药企，具有较强的市场竞争力。
事实上，从高端仿制药起步，到赋能创新药研发，宣泰医药一直坚持走创新研发之路。从在研产品管线可以发现，宣泰医药目前已向全球注册申报产品16项，在研管线丰富，同时布局了多项改良型新药管线，1项已进入临床二期试验阶段。
“科技创新永无止境，只有不断加强技术研发投入，才能保持公司在行业中的领先位置以及在主营业务上的持续竞争力。”叶峻直言，科创板上市后，希望公司能够充分利用科创板所带来的市场影响力及资源优势，实施“仿创结合”战略，持续加大创新投入，推动公司在产品结构上的创新，进而在改良型新药方面取得成果。