来源 :仪器信息网2026-06-22
2026年5月1日，国务院818号令正式施行，至今已逾50天。截至6月3日，全国共填报及受理备案项目820项，完成审评149项，最终正式备案仅13项。通过率不足10%的门槛，并未阻挡产业链各环节的布局热情——从备案项目多点开花到CDMO“1+N”区域扩张，从院企合作西进到上游合规产品密集推出，CGT产业正在从“观望期”加速进入“行动期”。
备案项目多点突破，多赛道实现“零的启动”
6月以来，备案案例在多个细分领域实现突破。6月8日，山东省脐血库与中山大学肿瘤防治中心联合申报的“脐带血NK细胞治疗高危、复发/难治性神经母细胞瘤”项目完成备案，成为全国首个脐血NK治疗儿童肿瘤的备案项目。该项目从体外细胞实验到动物模型验证，系统证实了脐血NK细胞联合GD2单抗的协同抗肿瘤效应。
6月18日，同济大学附属同济医院骨科程黎明教授牵头的“人源性神经干细胞治疗脊髓损伤”项目通过备案，成为全国首批依新规获批的临床研究项目之一。此前，武汉泓宸生物联合华中科技大学同济医学院附属同济医院已拿下全国首个神经细胞生物医学新技术备案。备案项目正从零星个案向多赛道并行演进。
CDMO与CGT企业：战略卡位加速
6月10日，和元生物（688238.SH）在上海临港举办2026年度首场投资者开放日。创始人、董事长潘讴东将818/828双令定义为产业的 “黄金机遇期” 。和元生物正大力推进 “1+N”多中心区域布局策略——设立全资子公司和元和安，已在湖南湘江新区落地华中首个实体载体。2026年第一季度，公司新增CDMO业务订单超5600万元，累计协助客户获国内外IND批件70个（含美国FDA批件15个）。
同一天，重庆精准生物与青海大学附属医院在重庆签署战略合作协议。双方围绕基因细胞治疗技术展开深度合作，将东部CAR-T技术导入西部高原市场，已梳理出十余项具体合作方向。
上游领域，优艺生物于6月22日宣布完成数千万元A轮融资，由天汇资本、纳微科技（688690.SH）及吴江东运创投共同投资，聚焦无血清培养基研发与生产。
上游供应商：合规产品密集推出
上游供应商正在将“合规”转化为产品竞争力。洁特生物公开表示，818/828号令对公司形成 “门槛抬升、需求扩容、格局优化、战略赋能”三重利好，公司现有产品线完全匹配CGT产业链全流程需求，将直接受益于下游合规替换与增量扩容。
东富龙（300171）针对818/828号令推出无酚红T淋巴细胞无血清培养基，从原料、工艺、检测、溯源全维度打造合规培养方案。利德健康的设备从设计之初即内置合规基因——全封闭管路杜绝污染，传感器实时记录关键工艺参数，确保数据不可篡改。
行业研讨密集，合规共识加速凝聚
6月4日，国家卫健委召开818号令实施工作部署电视电话会议。丹纳赫在上海举办 “深链·鼎谈——中国创新疗法未来趋势高层研讨会2026” ，汇聚三甲医院临床中心、CGT创新企业及产业资本代表，围绕技术转化路径与医院端能力建设展开研讨。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在研讨中表示，新规通过完善备案管理与准入机制，将推动细胞治疗行业迈向规范化、高质量发展。
6月26-27日，广州还将举办“2026生物医学新技术成果交流展暨首届华新CGT论坛”。从卫健委电视电话会议到企业投资者开放日，从丹纳赫高层研讨到地方医院专题培训，818/828号令正在成为贯穿CGT全产业链的共同议题。
818/828号令施行50天，备案通过率虽不足10%，但产业链各环节的布局热度不减——CDMO布局“1+N”区域网络，细胞治疗企业加速院企合作，上游供应商推出合规产品，进口厂商通过行业研讨抢占话语权。“合规能力”正从“加分项”变为“入场券”，成为产业链竞争的新分水岭。