来源 :和元生物2023-11-08
热烈祝贺
2023年11月6日，和元生物合作伙伴上海鼎新基因科技有限公司（以下简称“鼎新基因”）AAV基因治疗药物管线RRG001的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺，倍感荣幸能够助力鼎新基因的AAV基因治疗药物RRG001进展，为此项目提供了腺相关病毒生产工艺开发、方法开发、方法验证、GMP生产放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。
鼎新基因以人类遗传学和转化医学驱动，选择成药性高的基因精准递送技术，开发基因治疗新药，满足未被满足的临床需求。鼎新基因已经在眼底病、先天性耳聋领域建立了成熟的AAV基因治疗研发和技术体系，也是全球范围内率先将AAV双载体递送技术应用到先天性耳聋临床试验的基因治疗公司。和元生物倍感荣幸与鼎新基因就RRG-001管线已建立“基因治疗产品临床申报、临床试验样品生产、商业化生产及基因治疗产品全球商业合作全面战略合作伙伴”关系。期待双方在未来共同推进先进疗法开发，造福全球患者。
和元生物潜心多年，不断提升AAV生产工艺技术，专注为客户提供AAV载体一站式整体解决方案。拥有AAV NeO?新型载体筛选平台、CytoNeO高产细胞株筛选平台以及成熟全面的大规模AAV载体生产平台。50-2000L灵活的生产规模可持续提供多血清型、高滴度、超低内毒素的高品质AAV载体，成功造就和元生物AAV载体高靶向性、高表达效率、低免疫原性、高生产效率的优势，为客户的AAV基因治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。