喜报
一、产品介绍
本套产品为椎间孔镜手术的配套手术器械，由定位针、定位丝、扩张器、工作套管、保护套、环锯、取出器、神经剥离子、探针、圆骨刀、持棒钳、骨锤、医用尺、旋转椎板咬骨钳、咬切钳、弹簧钳、髓核钳组成。重复性使用。非无菌提供，产品使用效期为依据说明书的再处理，可重复使用200次。
器械与人体接触部位采用了化学成分符合YY/T0294.1-2016标准中牌号为20Cr13和06Cr19Ni10的不锈钢材料，符合ASTM F899-20标准中牌号为S46500、S17700和S46910的不锈钢材料以及符合GB 24627-2009标准的镍钛合金材料制成。
二、产品组成
本套产品为椎间孔镜手术的配套手术器械，由定位针、定位丝、扩张器、工作套管、保护套、环锯、取出器、神经剥离子、探针、圆骨刀、持棒钳、骨锤、医用尺、旋转椎板咬骨钳、咬切钳、弹簧钳、髓核钳组成。
三、适用范围
本产品与椎间孔镜配套使用，用于脊柱微创手术中进行检查和治疗。
四、产品特性
1、可视：内窥镜直视下关节突成型；
2、安全：容错率高，降低穿刺精准性要求，提高手术安全性；
3、简单：以外科手术理念完成脊柱内窥镜手术，减少射线暴露。
五、注意事项
1、注意预期的使用目的。请勿将器械用于预期用途以外的任何使用目的。采用非拟用于该用途的器械，操作软组织或骨骼，可能导致器械受损；
2、使用前，检查器械，确保器械完整无损。如果已损坏，请勿使用；
3、如果出现裂痕、断裂、或钝化等缺陷，或者因其他原因怀疑器械损坏，不可使用，应及时更换；
4、使用器械时不可粗暴操作，钳类器械咬切组织时应少量多次抓取，不得一次抓取大量组织，同时应避免抓到组织后旋转，造成器械损坏；
5、使用后，本器械可能成为潜在生物危害，应根据公认医疗惯例和适用法律法规要求进行处理；
6、部分器械表面锋利，可能导致受伤；
7、手术须由经椎间孔镜手术培训的专业医生进行，应熟练掌握所操作的器械和工具，有较好的椎间孔镜手术经验。
六、禁忌症
1、患者禁忌使用脊柱经皮内窥镜手术的病例；
2、骨量或骨质不足；
3、供血不足或以前的感染，会导致延迟愈合；
4、所有活性感染或供血不足；
5、不得用于规定之外的手术；
6、金属敏感者禁用。
七、使用说明
将椎间孔镜手术器械经清洗、消毒、灭菌后，检查所有器械的腐蚀情况、表面受损情况、剥落和污物以及洁净度，确认后，配合椎间孔镜即可开始工作。
本套椎间孔镜手术器械各器械组件的预期用途如下：
1、定位针：用于在骨科手术过程中穿刺组织，进行导向、导引或定位；
2、定位丝、扩张器、工作套管、保护套：用于引导器械，进入腔道或组织，建立进入椎体的工作通道；
3、环锯：用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压；
4、取出器：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用，用于清理环锯孔内残留软组织或骨；
5、神经剥离子：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织；
6、探针：手术中在内窥镜下操作，用于探查组织；
7、圆骨刀：手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离；
8、持棒钳：用于骨科手术中夹持器械；
9、骨锤：用于骨科手术时用作敲击；
10、医用尺：用于骨科手术时进行测量；
11、旋转椎板咬骨钳：手术中在内窥镜下操作，用于咬取死骨或修整骨残端；
12、咬切钳：手术中在内窥镜下操作，用于咬切修整组织；
13、弹簧钳、髓核钳：手术中在内窥镜下操作，用于骨科手术中咬除组织或息肉。
八、注册证
