来源 :春立正达2024-06-06
喜报
2024年5月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的“带线锚钉”经国家药品监督管理局获批上市。
一、产品介绍
带线锚钉由锚钉、缝线、插入器(部分带锚套)组成。锚钉主体采用符合GB/T13810标准的钛合金(TC4)材料制造，钉翼采用符合GB24627标准的镍钛合金(NiTi)材料制成；缝线采用符Y/T1431的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制造，蓝白色缝线的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；插入器与人体接触部分采用YY/T0726标准的304不锈钢材料制成，入器手柄材料为ABS塑料，锚套由符合德国拜耳2458医用级聚碳酸酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌无菌提供，灭菌有效期为5年。
二、产品特点
1、本产品最小直径可达1.3mm，广泛用于足踝，手指关节韧带修复，为小关节修复患者带来福音；
2、本产品采用无螺纹设计，医生直接将锚钉插入预钻孔后拉紧，即可完成植入，过程操作简单，能有效节约手术时间；
3、本产品临床中具有创伤小，预钻孔小，骨损失少，见效快，恢复时间短等优势；
4、本产品采用镍钛合金钉翼与骨形成固定，可以提供更强的轴向拔出力；
5、本产品预置1或2根高强度缝合线，满足临床缝合需求。
三、适用范围
适用于肩、膝、手、肘、腕、足、踝部手术中骨与软组织的连接固定，用于成人。
四、产品注册证
