来源 :春立正达2024-05-21
喜报
2024年5月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的“钽涂层带线锚钉”经国家药品监督管理局获批上市。
一、产品介绍
钽涂层带线锚钉由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉基体采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成，表面经磁控溅射镀钽(Ta)处理，钽材料符合YY/T 0966标准要求；缝线分为白色缝线和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编织而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙烯材料编织而成，蓝色染料为酞青铜；插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。
二、产品特点
1、钽涂层带线锚钉具优异的耐腐蚀性，其表面的钽涂层，可有效阻止有毒元素的释放，提高金属材料的生物相容性；
2、钽涂层带线锚钉具有优异的促成骨活性和抗菌活性，有利于减少术后感染；
3、钽涂层带线锚钉具有优秀的促细胞黏着、增殖和成骨分化能力，骨整合性更强；
4、钽涂层带线锚钉具有单螺纹“MD(Ⅰ)”和双螺纹“MD(Ⅱ)”两种型号，每种型号各包含直径3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm的多种规格，可以针对性地解决各种临床治疗需求；
5、钽涂层带线锚钉预置一根或两根高强度缝合线。
三、适用范围
该产品适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节手术中骨与软组织的连接固定。
四、产品注册证
