春立医疗XN-PS膝关节取得韩国国家注册证

　　获批韩国药监局颁发的医疗器械三类注册证

　　近日，春立医疗研发与制造的XN-PS型膝关节假体获批韩国药监局颁发的医疗器械三类注册证，此前春立医疗也已获得韩国药监局颁发的GMP证书。

　　

　　韩国药械监管是世界上最严格的几个国家（包括中国、欧盟、美国、巴西、日本等）之一，韩国也是“国际医疗器械法规论坛组织”的2021年度主席国。

　　

　　其对医疗器械领域采用全流程无缝衔接与严格监管，从产品注册、进口到上市流通、患者追溯、医保报销等方面由多个不同专业的部门进行监控与监管。

　　

　　产品注册获批

　　在注册环节更是严加考核。首先，春立医疗的制造工厂连续多年一次性地通过了韩国GMP审核，此次申请的XN膝关节在注册阶段，经过了一系列严格的资料审查、韩国的GLP实验室进行的生物相容性测试、相关ISO标准的力学、性能等国际测试，最终XN膝关节以其优异的材质，卓越的性能通过了种种严苛的考验，从而获批韩国国家三类医械注册证。

　　

　　

　　

　　

　　春立医疗于海外

　　春立医疗自2008年进行海外市场开拓以来，已陆续获得多个国家的注册证书，产品远销47个国家和地区，是目前人工关节领域出口量及出口额最大的中国企业。