来源 :中国制药网2026-06-02
【制药网 行业动态】创新药企业百济神州随着持续的研发投入，创新药逐渐迎来收获。在5月29日至6月2日举办的2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，百济神州公布了其实体瘤管线的新数据。
百济神州展示三款差异化管线产品数据。其中CDK4抑制剂(BGB-43395)(海报展示)：头次披露其在HR+/HER2-转移性乳腺癌一线(1L)治疗中的抗肿瘤活性。该方案显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征，主要表现为不常发生的低级别血液学毒性和可控的胃肠道不良事件，且随餐给药可进一步减轻相关事件。
研究亮点包括：BGB-43395 240 mg剂量联合来曲唑组的经确认总缓解率(ORR)为68.4%(95% CI：43.4–87.4)，未经确认ORR为73.7% (95% CI:48.8-90.9)。400 mg剂量联合来曲唑组的经确认ORR为63.2%(95% CI：38.4–83.7)，未经确认ORR为73.7% (95% CI:48.8-90.9)。血液学治疗相关不良事件(TRAE)发生率较低：240 mg剂量组中，5.3%的患者报告≥3级中性粒细胞减少，400 mg剂量组未报告此类事件；同时，疲乏和乏力发生率较低；这些结果进一步支持了该分子的作用特征，并验证其对CDK4的高选择性。随餐给药可减轻胃肠道TRAE，出现的TRAE均为1级。240 mg、400 mg和600 mg剂量组的研究中位随访时间分别为12.5(范围，3.1-15.2)个月，12.4(范围，8.0-15.0)个月和10.8(范围，3.2-12.9)个月。
B7-H4 ADC(BG-C9074)、GPC3x4-1BB(BGB-B2033)双特异性抗体入选快速口头报告。其中，百济神州公布B7-H4的抗体偶联药物(ADC)BG-C9074在晚期实体瘤中的1期剂量递增和安全性扩展队列数据，显示出早期疗效信号和良好的耐受性特征。这些结果支持继续推进BG-C9074开发项目，重点关注OC前线治疗阶段以及其他B7-H4表达肿瘤类型。
GPC3x4-1BB(BGB-B2033)双特异性抗体在晚期实体瘤中的头批临床数据，包括肝细胞癌(HCC，常见的原发性肝癌)也被公布。其重点展示该项目在晚期实体瘤(包括经多线治疗的HCC)中的潜力。鉴于BGB-B2033在经多线治疗患者中的ORR达到与当前一线标准治疗免疫联合疗法相当的水平同时展现出差异化的安全性特征，百济神州正加速推进BGB-B2033的临床开发。公司已宣布启动一项针对后线HCC、具有支持注册潜力的关键性研究，并计划拓展至前线治疗和更多肿瘤类型，致力于在这一难治性肿瘤中建立新的治疗标准。
百济神州自成立以来不断加强创新药研发。数据显示，2025年，百济神州的研发费用为155.08亿元，同比增长9.67%。2021年至2024年，该公司研发投入分别为95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、141.40亿元，近五年合计超过630亿元。在持续的投入下，百济神州也开始迎来回报。数据显示，2025年公司实现营业收入382.25亿元，同比增长40.46%；实现归母净利润14.61亿元，实现扭亏为盈。此外，公司预计2026年总收入将在436亿元至450亿元之间。
据悉，在研发方面，百济神州聚焦乳腺癌/妇科癌症、肺癌、胃肠道癌等领域。针对乳腺癌与妇科癌症，公司预计将于2026年上半年启动BGB-43395(CDK4抑制剂)用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌一线治疗的3期试验；针对肺癌，公司已启动BG-C0902(EGFRxMETxMET抗体偶联药物)的头次人体试验；针对胃肠道癌，预计2026年下半年启动BGB-B2033的潜在注册性2期试验。
今年5月，百济神州还迎来好消息，其新一代BCL-2抑制剂索托克拉(商品名：BEQALZI?，百悦达?)获得美国FDA加速批准，用于既往接受过至少两线系统治疗(含BTK抑制剂)的复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。业内表示，索托克拉的获批，让百济的海外商业化体系有了新引擎。
从持续重金研发蓄力，到创新药兑现成果，再到业绩增长，百济神州凭借扎实的创新能力，持续打破技术壁垒。此次ASCO年会多项新数据公布，不仅是企业研发实力的有力佐证，更彰显了中国创新药在全球肿瘤治疗领域的创新话语权。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。