6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物（09926.HK）对外发布了PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比百济神州（688235.SH 06160.HK ONC.US）PD-1替雷利珠单抗（百泽安）联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的结果，该研究为一项头对头III期临床试验研究。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%（TPS为肿瘤细胞中PD-L1蛋白表达阳性的比例，具体为PD-L1阳性肿瘤细胞数/肿瘤细胞总数）占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。
研究结果显示，相比百济神州PD-1替雷利珠单抗联合化疗，康方生物依沃西联合化疗在ITT（受试者）人群中，可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87)，P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS（中位生存期）为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS（中位生存期）为23.7个月。依沃西联合化疗12个月OS（总生存期）率为78.9%，对照组为72.2%，24个月OS（总生存期）率为64.7%，对照组为48.6%。
此外，所有亚组全部显著获益且各亚组获益趋势完全一致，无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68；TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67；TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。
另无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。
但在后续治疗方面，后线影响总体相当，两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似，两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例治疗组0.8% vs 对照组2.3%。
安全性方面，依沃西联合化疗vs替雷利珠单抗联合化疗两者总体安全特征相当，两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。
另此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，中位无进展生存期mPFS为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
整体而言，此次头对头试验达成试验设计的预设终点，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。
不过，在部分业内人士看来，该数据虽达到临床试验预期并为患者带来生存获益希望，但两个重要指标——中位生存期mOS（27.9个月 vs 23.7个月）和期中分析中位无进展生存期mPFS（11.1个月 vs 6.9个月）的绝对差值均为4.2个月。对于患者或者患者家属而言，似乎算不上大的惊喜，数据或许不够惊艳。
此外，此次HARMONi-6/AK112-306的研究入组人群以中国人群为主，虽取得积极成果并具有参考意义，但并不能直接推导至Summit为主导的HARMONi-3的研究，对于欧美市场而言，更具西方人群代表的HARMONi-3更具实战价值。
另据药时代报道，本次ASCO的特邀点评专家Julie Brahmer教授一针见血地指出了研究的局限性：入组人群以中国男性吸烟者为主，排除了75岁以上高龄患者、有大血管侵犯或严重咯血史的患者，这与欧美鳞癌患者的真实画像（确诊中位年龄接近70岁）存在显著偏差。
尤为值得警惕的是，亚组分析提示65岁以上患者获益不明确（HR≈1），这一信号与此前VEGF抑制剂在老年患者中疗效不佳、毒性更高的历史经验吻合。在美国监管风向趋严的背景下，这些细节上的“不完美”，都会被投资者用放大镜审视，成为其定价模型中需要大幅折算风险溢价的依据。
当然，现实中，75岁以上的老人，或者大龄老人，一般都患有多种慢性疾病，如高血压、糖尿病、肺气肿等，如果又罹患肺癌晚期，真的会很折腾的去看这个病吗，恐怕一次化疗或一次放疗就会让这老人吃不消。
康方生物股价从昨日高点到今日收盘，累计跌幅近20%。