百济神州百泽安在美获批新适应症

　　近日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安（替雷利珠单抗）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者一线治疗。

　　据悉，该项批准系百泽安2024年在美国获得的第二项批准。目前，百泽安已在美国获批作为单药治疗用于既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。此外，百泽安另一项用于局部晚期、不可切除或转移性ESCC成人患者一线治疗的新药上市许可申请（BLA）仍在接受FDA审评。