继君实生物后，又一国产PD-1出海！百济神州：替雷利珠单抗获FDA批准

　　3月15日，百济神州宣布，其PD-1产品替雷利珠单抗（商品名：百泽安，TEVIMBRA）获美国食药监局（FDA）批准，用于单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。该产品预计将于2024年下半年在美国上市。

　　另外，FDA也在审评替雷利珠单抗两项新适应证申请，分别用于一线治疗ESCC、治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌，预计做出决议的时间分别为今年7月和12月。

　　据报道，替雷利珠单抗也成为第二款成功出海美国的国产PD-1。在此之前，君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益，LOQTORZI）已于2023年10月在美获批。另外，替雷利珠单抗也于2023年9月在欧盟获批。

　　上市企业主要分布在东部沿海地区

　　从创新药上市企业区域分布情况来看，创新药上市企业主要分布在东部沿海地区，并且在长三角一带聚集，尤其以江苏省和上海市为代表，上海市创新药上市企业有复宏汉霖、再鼎医药、君实生物、三生国健、迈威生物、药明巨诺等;江苏省创新药上市企业有恒瑞医药、信达生物、基石药业、泽景制药、亚盛医药等。

　　

　　百济神州、恒瑞医药、信达生物是创新药行业佼佼者

　　从已上市产品数量情况来看，截至2023年8月，百济神州、恒瑞医药、信达生物已上市产品数量遥遥领先，分别为16个、15个和10个。

　　

　　国金证券发布研究报告称，全球创新药，是科技进步兑现的重要领域，中国创新药产业链，正在崛起。院内诊疗全面恢复、国家对创新药的鼓励支持政策陆续出台以及中国药企国际化步伐的推进，行业整体将迎来业绩与市场表现的同步向上。