来源 :佰傲谷BioValley2024-02-28
2月26日，百济神州发布了2023年业绩快报，宣布预计其自研PD-1药物替雷利珠单抗将在2024年上半年获得FDA批准，即将上市，适应症用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。
此外，百济神州还在第二日申报了一线胃癌适应症，用于治疗与含氟嘧啶和铂化疗联合治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌患者，也是目前申报的第三项适应症。FDA预计将于2024年12月对该申报作出决定。
海外商业化自己扛
去年，百济神州自研的PD-1替雷利珠单抗全年销售额达到了5.37亿美元（38.06亿元人民币），同比增长27%。
这一销售额完全来自国内市场，也是中国销量最大的PD1单抗之一。具体来看，四个季度的销售额分别为8、10.5、10.46、9.1亿美元，其中Q2至Q4基本持平，而Q4受到医药反腐影响，略有下降。
值得注意的是，2021年1月，百济神州曾与诺华就PD-1抗体替雷利珠单抗达成了价值22亿美元的合作协议。根据该协议，百济神州在瑞士向诺华授予了在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。
在此授权协议下，诺华负责在授权国家进行注册申请，并在获批后开展商业化活动。
然而，在去年9月，百济神州决定终止了与诺华的海外授权交易，重新获得了替雷利珠单抗的全球开发、生产和商业化权利。合同终止意味着百济神州将独自负责在美国开展替雷利珠单抗上市相关的业务，这显示了公司自主推动PD-1药物在海外市场商业化的决心。
如今，替雷利珠单抗在国内是纳入适应症数量最多的PD-1产品之一，共获得国家药品监督管理局批准的12项适应症，其中11项已纳入医保药品目录，覆盖肺癌、肝癌等多种高发癌症。与此同时，在海外方面的适应症拓展也正在紧锣密鼓地进行中。
随着联合疗法的探索成为重要的发展机遇，替雷利珠单抗也展现出了强大的潜力。作为一款重要的联合用药，它正在与超过40种分子进行联合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1等抑制剂，为疾病治疗带来新的可能性。
增员1400人
近年来，裁员成为各大企业的常态，然而百济神州却选择了与潮流背道而驰。
2024年初，百济神州的员工人数反而比一年前增加了1400人。这次扩张是在公司产品销售额同比增长75%至22亿美元的背景下实现的，而未来更需要全球商业化团队的支持。
百济神州在全球拥有10600名全职员工，其中包括1600名在美国的员工。与去年1月相比，百济神州的员工总数增长超过10%，其中1300人在美国工作。
百济神州表示：“随着我们的研发、生产和商业化计划与战略的不断发展，我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量的管理、运营、药物开发、临床、监管事务、生产、销售、营销、财务和其他人员。”
从近几年财报来看，百济神州虽然尚未实现盈利，但净亏损正在逐步减少。与2022年相比，净亏损已经减少了约11亿美元，这也增强了公司扩张增员的信心。此外，与百时美施贵宝达成的和解使得百济神州的损失减少了三分之一，降至12亿美元。