中国速度，亦或中国效率，是外界给予中国经济发展奇迹的美誉。在过去十年的科技进步与变革中，这一比喻在以创新药为代表的各细分行业里也得到了印证——诸多有全球雄心的生物科技公司所开发的创新药不仅在中国成功获批上市，同时还通过欧美等药监机构批准、项目权益license out等方式源源不断地供应到全球市场，引发广泛瞩目。
这一局面的出现得益于中国创新药产业生态体系的逐渐完善，同时也离不开工业界对于研发效率提升的追求。尤其是在创新药漫长的开发链条和周期中，对研发效率的关注既是满足患者用药需求的初心，也是关系到公司竞争和发展的制胜之道。
纵观行业，不少生物科技公司之所以能够在较短时间内实现成功上市一款新药的梦想，其底层逻辑就是VC+IP+CRO（VIC）模式近些年在国内的成熟运用，从而最大效率地释放了资本、人才和项目资产的价值。CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）服务也是这些公司快速取得成绩背后不可或缺的因素。
不过提升研发效率的模式并不唯一。对于一些初创或者小规模biotech公司而言，由于资金和团队实力相对薄弱，使用CRO推进项目研发无疑是效率较高的方式。但对于一些管线布局丰富、注重内部协同增效、志在打造自身研发体系和底蕴的中大型公司，通常也会在战略上选择“去CRO化”的路线。对他们来说，这也是一种降低外部不可控风险的选择。
百济神州作为全球生物科技界的创新代表之一，就是旗帜鲜明地走了一条“去CRO化”的发展之路。
从2013年在澳大利亚探索开启海外临床试验，到逐步摆脱CRO依赖、自主开展数十项国际多中心临床试验，其中包括设计复杂的伞式和篮式试验，再到发起与老牌跨国药企明星产品的“头对头”挑战，进行临床试验的数字化转型……百济神州在临床开发上的变革可谓大胆而领先。这种一以贯之的前瞻性与创新性，让泽布替尼、替雷利珠单抗在全球化之路上收获座座丰碑，同时也成就了百济神州实现如今的发展高度。
当前，百济神州的临床开发团队人员规模已超3000人，正在开展的临床项目约140项，足迹遍布48个国家和地区。这样一支庞大、专业且遍布全球的临床团队已经成为百济神州独特的全球化竞争优势。
在百济神州高级副总裁兼全球临床运营负责人Melika Davis女士的规划中，一个高效运转的全球临床开发体系的价值，不仅可以提升管线项目临床开发的效率与质量，也是为正在全球化实践中迅速成长的百济神州提供了坚实的临床运营体制保障。
百济神州高级副总裁兼全球临床运营负责人
Melika Davis女士
Davis女士拥有超过30年的临床项目运营管理经验，在接受医药魔方采访的过程中，她为我们讲述了百济神州在临床运营环节“去CRO化”的战略思考和实施这一战略的发力点。通过她的分享，我们也能感受到百济神州在“去CRO化”能力建设过程中打造出的全球化临床运营管理体系，这也成为百济神州更好实施全球化战略的能力保障。
“去CRO化”带来合作伙伴关系、速度、
质量与成本的全面获益
临床试验环节多，影响因素繁杂，运营管理难度大。自建一支功能完善且能高效运转的临床团队并非一朝一夕可以达成，大多数药企并不具备打通临床环节的能力，通常会选择委托临床CRO开发的模式。
在公司起步之初，百济神州也曾把临床试验外包给CRO来管理。但随着全球化的推进，百济神州开始逐步探索自有的临床开发能力，并且愈发坚定地致力于将临床运营能力内化，最终具备了由内部团队承接管理所有临床试验的能力。Davis女士表示，实现“去CRO化”是百济神州不同于其他biotech的一个标签。
独特的“去CRO化”临床开发模式背后，蕴藏着百济神州多重的战略考量。Davis女士将其简明扼要地概括为三个层面。
首先，公司内部团队负责临床试验运营能够与外部机构建立更为直接的合作伙伴关系，真正触及研究中心、药监部门等相关机构。这也让百济神州与各方的互动沟通和信息传递更加顺畅。“去CRO化”同时也能增强公司内部多方团队的协作关系，因为内部团队在理解公司战略上具有先天优势。如果想和研究者顺利达成合作，最好的办法就是巧用公司内部人才。
Davis女士骄傲地说道：“与外部机构和内部团队建立良好的合作关系，可以让合作伙伴更好地了解我们的产品和研发策略，包括我们为什么要做这些临床试验，我们想要治疗哪些患者群体……合作伙伴更好地理解了临床试验的意义，也就能更清晰地体会到患者从中能如何获益，进而可以更好地支持我们临床试验的开展。这也正是百济神州能够在全球调动更多临床开发资源的缘由。”
其次，“去CRO化”能够让项目的进度掌控在公司自己手里，尽可能建立速度上的竞争优势。从确定临床方案到第一例患者入组，百济神州在一些国家和地区已经实现仅耗时三个月就完成了研究启动，堪称行业标杆的速度。这得益于公司内部沟通的流程更顺畅、决策速度更快。
最后，“去CRO化”可以最大程度地保证研究质量和控制成本，确保收集的临床数据和文件从一开始就具有很高的品质。
近期又传出biotech和CRO因临床失败而产生纠纷的新闻，在Davis女士长达30年的从业经历中，类似这样的医药企业因为外包服务质量不佳而把某个临床试验从头来过的惨痛案例不在少数。“这不仅是加大开支的财务问题，流失掉的时间和资源本该更好地应用在患者身上，我们不能容忍数据质量出偏差。”
尽管百济神州在“去CRO化”的道路上走得非常成功，但Davis女士认为这种模式并不是适合所有企业，因为它要求药企有足够的产品管线支撑，否则就是浪费自身的临床运营能力。
目前，百济神州管理超过20个开发项目和超过60个临床前项目，预计从2024年起每年将推出10款差异化新分子实体。对于百济神州而言，“去CRO化”既是势在必行之举，也是水到渠成的结果。
“去CRO化”实施之路：践行长期主义，
打稳体系根基
“去CRO化”是一项宏大的工程，实施起来非常不容易。不仅需要招揽足够的人才，按照统一的高标准严格培训，还需要在符合各地法律法规要求的前提下，创建合理的流程。
百济神州目前的临床运营部门人员规模愈发壮大，组织架构愈发完善，每个细分团队的职能也更加清晰，精细化程度已经比肩跨国大药企。在完成团队搭建的同时，临床运营的流程和技术标准也已经落地形成并开始稳步优化。
Davis女士指出，“百济神州在临床运营能力建设中一直践行长期主义，建立一个人才、技术和流程配套的组织体系非常重要。首先要打稳根基，其次再考虑扩大规模。”
在宏观组织架构方面，百济神州设置了临床供应、卓越运营、技术管理、战略等职能团队做好临床试验各关键环节的紧密配合。
从项目统筹的角度出发，百济神州设置了临床研究管理和临床项目管理的岗位角色，负责全球范围内临床试验的战略规划和执行。每一项临床研究对应有一位负责经理。如果一个项目包含多个临床研究，则会安排项目负责人，负责整个项目和相关研究。
在团队区域管理和配置上，百济神州由一个经理来管理一个国家或地区的临床试验，自上而下还有助理、临床监查员和各类监管人员，确保试验项目的平稳进行。百济神州还设有项目启动团队，根据不同地区的监管要求，他们负责向卫生部门和伦理委员会提交所需的临床试验相关资料。此外，另有专门团队负责协调研究机构的运营事宜。
在解决人员组织架构和流程、技术体系建设的问题后，百济神州目前正在大力推动临床运营管理的数字化转型，目前已建立起临床试验管理系统、电子数据采集系统，以及基于监管部门要求的公共卫生文档管理系统等多个数字化系统。
Davis女士表示：“这是未来的趋势，也是大家努力的方向。创新药开发需要不断拥抱新技术、新变革，临床运营也需要创新。数据科学、临床运营和其他临床开发团队正在进行通力合作来创建所有系统的集成，我们希望形成一个临床数据库，以便提取和深度挖掘，更早预判到临床运营或数据上存在的问题。”
起点与终点：一切以患者为先
不管是“去CRO化”，还是进行临床运营的数字化转型，百济神州的目标就是“把更好的药物更快地送到全球患者手中，”这是贯穿临床运营团队所有工作的核心目标。
从制定临床研究方案开始，百济神州临床开发团队即在贯彻“以患者为中心”的服务理念。首先是借全球化体系深入了解相应疾病在全球各地区的流行情况、目标患者群体的分布状况，然后是基于临床未尽之需明确计划切入的市场，根据不同国家和地区的监管要求、临床实践，“因地制宜”地提供差异化的临床方案。
患者也是团队合作的纽带。“尽管每个成员的工作内容都不尽相同，但归根结底，我们所做的就是让患者临床获益。我们相互学习、协作和分享经验，团队会想方设法地优化流程，融合不同的视角思考，更好地改进新药开发中临床运营管理的方式”，Davis女士表示。
在长期的团队协作中，百济神州也培育出了“相互信任、公开透明”的文化土壤。比如，Davis女士经常鼓励成员“不要害怕失败，也要敢于面对失败”。她坦言道：“我宁愿团队成员犯了一个错误，然后实事求是地告诉我：‘我犯错了，但不知道该怎么做，需要帮助。’这时候我会来帮忙，或者团队成员想出了解决办法，但没有达到预期的效果，我们会一起再次尝试改进，比如进行头脑风暴，直到把这个问题解决。”也正是Davis女士对科学的尊重与对创新的支持，让团队在不断试错与纠错的过程中实现创新能力的加速跃迁。
百济神州不仅聚焦于内部临床运营体系的建设，也时刻关注行业的动向。“如果我们只守在自己的一方天地里，影响力将受到局限，业界之间的信息分享是很重要的”，Davis女士表示。在不断“走出去”的交互中，百济神州铺开的全球临床网络越来越密集，以十分开放的姿态链接了多方合作，打开了更为广袤的天地。
回溯百济神州的全球临床运营建设之路，Davis女士总结：“我们能做到这一切，是因为每位员工都非常理解百济神州的愿景和使命，拥有一致的价值观。他们崇尚协作精神，充满热忱和紧迫感，坚持不懈。这群伙伴相聚在一起，敢想、敢做、敢为，挑战一切不可能”。
展望未来，Davis女士表达了自己的期待：“我相信百济神州全球化故事的想象空间无限大。”