来源 :医药观澜2023-12-13
2023年美国血液学会（ASH）年会刚刚落幕。百济神州宣布，该公司共24篇摘要被本次年会收录，其中3篇进行口头报告，涉及产品包括了BTK抑制剂泽布替尼、差异化管线BCL-2抑制剂sonrotoclax、靶向BTK的蛋白降解药物BGB-16673。
泽布替尼最新随访数据出炉，持续巩固“best-in-class”BTK优势
在此次ASH会议上，百济神州公布泽布替尼三项重要数据展示，其中包括全球3期“头对头”ALPINE研究的3年随访期结果。数据显示，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者时，在中位随访39个月时，泽布替尼相对于伊布替尼显示出持续的无进展生存期（PFS）优势，3年PFS率分别为64.9%和54.8%。
此次公布的ALPINE研究延长随访提示，泽布替尼组3年总生存期（OS）率数值高于对照组。泽布替尼和伊布替尼组3年OS率分别为82.5%和79.6%，泽布替尼组表现出潜在更优的OS趋势，且泽布替尼组死亡人数较少。此外，与伊布替尼相比，泽布替尼继续显示出更有利的安全性和耐受性。
百济神州新闻稿表示，经过3年以上的随访期，ALPINE数据再次证明泽布替尼对比伊布替尼具备更优的疗效和更具优势的安全性特征。凭借ALPINE研究在内的两项全球3期临床试验的积极数据，美国FDA已完全批准泽布替尼用于治疗CLL/SLL成人患者。
BCL-2、BTK CDAC临床数据惊艳，推进下一代血液肿瘤治疗管线
据百济神州新闻稿介绍，当前该公司在血液学领域的研发已覆盖并拓展至CLL、急性髓系白血病/骨髓增生异常综合症、多发性骨髓瘤、Richter转化以及大B细胞淋巴瘤等多种血液恶性肿瘤领域。在今年ASH会议上，百济神州还展示了在研产品BCL-2抑制剂sonrotoclax、靶向BTK的蛋白降解药物BGB-16673等在内的核心产品临床进展。
相较于已上市的BCL-2抑制剂，sonrotoclax半衰期更短且无药物蓄积，有望带来更好的安全性特征。在今年的ASH年会上，sonrotoclax共展示三项重要数据报告，从单药治疗到联合用药，覆盖了B细胞恶性肿瘤的多个适应症。其中，sonrotoclax联合泽布替尼治疗初治CLL/SLL患者中，展现出令人鼓舞的临床数据。在一项正在进行的1/2期研究中，该联合用药耐受性良好，且未出现肿瘤溶解综合征（TLS）病例。该治疗缓解率达到100%，包括深度缓解。在随访中，无患者出现疾病进展（100%PFS）。目前，百济神州已启动一项sonrotoclax和泽布替尼初治CLL固定疗程联合用药的3期注册性试验。
百济神州还在此次ASH年会上首次公布靶向BTK的蛋白降解药物BGB-16673正在进行的人体试验研究数据，已有128例患者入组，数据具有临床意义，展现出可耐受安全性特征和显著临床缓解，有望解决BTK耐药问题。据介绍，2024年百济神州将加快该产品的上市、联合用药以及3期临床试验进程。