在当地时间8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市后，和黄医药抗癌药物“FRUZAQLA”（呋喹替尼）在当地时间10日开出首张处方。这也是继百济神州的泽布替尼之后，又一款成功在美国上市的国产小分子抗肿瘤药。
今年1月，和黄医药将呋喹替尼在除中国的全球范围针对所有适应证的开发及商业化独家许可授予了日本药企武田制药，本次在美获批也触发了武田制药3500万美元的第一笔里程碑付款。
值得注意的是，今年上半年，和黄医药首度扭亏，但这主要得益于武田制药的首付款确认收入2.587亿美元。
和黄医药闯关FDA成功
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，呋喹替尼目前是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。呋喹替尼在国内和国外肠癌研究中都有明确的临床表现，而且有比较好的安全性和耐受性，使得呋喹替尼也可以和很多其他药物联合用药，联合化疗、靶向药、免疫治疗，从多个方向上抑制肿瘤。
和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏蔚国图片来源：受访者提供
呋喹替尼此次在美国获批，主要是基于两项大型Ⅲ期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究（评估呋喹替尼相关疗效和安全的研究），其数据已于《柳叶刀》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据亦已于《美国医学会杂志》上发表。
上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO?2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
在今年1月，和黄医药将呋喹替尼在除中国以外的全球范围针对所有适应证的开发及商业化独家许可授予了日本药企武田制药。该交易首付款为4亿美元，总额最高达11.3亿美元。而本次在美获批也触发了武田3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费。
在国内，2018年9月，呋喹替尼获国家药监局（NMPA）批准（商品名：爱优特），用于结肠癌的三线治疗。最新数据显示，呋喹替尼在我国晚期结直肠癌的患者市场占有率，从2018年的2%逐年上升至今年第二季度的47%。
苏慰国表示，目前呋喹替尼在国内还有多项注册研究在进行中，目前已经申报了胃癌，2024年会申报子宫内膜癌和肾癌，国外的研究也在推进中。
上半年业绩首度扭亏
和黄医药是李嘉诚旗下药企，分别于2006年、2016年和2021年登陆伦交所、纳斯达克和港交所。
但目前有多款创新药管线的和黄医药，同样面临盈利挑战。
除了呋喹替尼外，目前，和黄医药还有索凡替尼（商品名：苏泰达）和赛沃替尼（商品名：沃瑞沙）在国内获批。前者用于治疗所有晚期神经内分泌瘤，后者是一种高选择性口服的MET抑制剂。
凭借这三款产品先后上市，和黄医药业绩开始抬升。2019年至2022年，公司营收为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元。但同时，公司亏损金额也持续扩大，分别亏损1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。
最新业绩显示，今年上半年（当期数据未经审计），公司总收入为5.33亿美元，同比增长164%，归母净利润为1.69亿美元，首次扭亏为盈。但这主要得益于武田制药的首付款确认收入2.587亿美元。
从产品端来看，前述三款药物今年上半年实现销售额1亿美元（当期数据未经审计），收入总计7970万美元。
呋喹替尼实现销售收入5630万美元，同比增长12%，索凡替尼收入2260万美元，同比增长66%，赛沃替尼收入2200万美元，同比减少5%。
公司在财报中表示，被纳入医保后，赛沃替尼销量增加明显，2023年第二季度的销量较2022年第二季度增长84%。
上半年首次扭亏的和黄医药后续业绩增长还需获得更多市场收益。对此苏慰国表示，在管线布局上，和黄医药更希望管线可以比较完整地覆盖不同的肿瘤或者不同的癌症，包括血液肿瘤、实体肿瘤，这是长期布局的过程。