来源 :DeepTech深科技2023-09-23
9 月 19 日，百济神州（NASDAQ：BGNE）宣布其产品替雷利珠单抗（TEVIMBRA）获得欧盟委员会批准，用于治疗既往含铂化疗后患有不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。值得注意的是，这是国产 PD-1 单抗首次在欧美市场获得批准。
除此之外，美国 FDA 也已开始针对替雷利珠单抗的审查工作，预计将于 2024 年下半年完成审查。在此之前，由于疫情期间无法检查该药物在中国的生产设施，FDA 推迟了对于替雷利珠单抗的审查工作。
同一时间，百济神州还宣布，从诺华手中收回替雷利珠单抗的全部权利。
根据双方最新签订的协议，百济神州将重新获得 TEVIMBRA 的全部全球权利，且无需向诺华支付特许权使用费。此外，诺华还将向百济神州提供过渡服务和支持，以确保 TEVIMBRA 开发和商业化计划的关键部分能够顺利开展，包括制造、监管、安全和临床支持等。百济神州已同意向诺华提供 TEVIMBRA 的持续临床供应，以支持其临床试验。
替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，其专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合，从而帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。
2021 年 1 月，诺华曾向百济神州支付 6.5 亿美元，用于获得替雷利珠单抗在中国以外主要市场的部分权利。当时，促成该交易的原因一方面是由于诺华看好该药物作为单一疗法以及与其他癌症药物联合使用的潜力；另一方面，在默沙东的 Keytruda 和百时美施贵宝的 Opdivo 已经获得巨大成功的同时，同样身为国际化制药巨头的诺华旗下却仍然缺乏获批的 PD-1 抑制剂。
现如今，欧盟获批与收回全球权益同时进行，引发了业内不少猜测和讨论。对此，相关业内人士认为，做出此次“分手”决定应该是诺华出于业务方面的考量。毕竟两年时间过去，无论是 Keytruda 还是 Opdivo，其适应症获批进展喜人。例如 Keytruda，截至目前，该药物已在美国获批适应症覆盖 19 个肿瘤大类，涉及超 45 项具体适应症，可谓风光无限。而此时再强行加入竞争者的强势赛道，对于诺华来说可能不是一个明智的选择。
现在，随着双方合作的终止，同样的问题将被抛回给百济神州：即 PD-1 还要不要在美国谋求上市，与大名鼎鼎的“K药”同台竞争？
目前来看，替雷利珠单抗的开发计划包括在全球 30 多个国家和地区共开展 21 项注册临床试验。迄今为止，百济神州已宣布其中 10 项 III 期关键研究取得了积极成果，其适应症涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌和鼻咽癌等多种肿瘤类型和疾病环境。
“我们很高兴重新获得 TEVIMBRA 的全球权利，这不仅将巩固公司的实体瘤商业能力，同时还将补充我们的深层产品线。”百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示，“百济神州将继续与诺华在开发、监管和生产等重点方面开展合作。诺华将为全球范围内多个市场生产 TEVIMBRA，并结合其肿瘤学资产探索其潜力。”