来源 :中国制药网2023-08-31
【制药网企业新闻】近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示，百济神州递交了抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。
公开资料显示，替雷利珠单抗(商品名：百泽安)是由百济神州自主研发的一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。
值得注意的是，这是该产品在中国递交的第13项适应症上市许可申请，此前该药已在中国获批11项适应症，涵盖非小细胞肺癌(NSCLC)、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌(ESCC)、鼻咽癌、胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌等等。另外，还有一项适应症的上市申请正在审评中。
百泽安是国内头个用于治疗尿路上皮癌的PD-1单抗药物，2019年12月在国内获批上市。值得一提的是，百泽安已在中国获批的十一项适应症中，有九项适应症已纳入国家医保目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症较多的PD-1抑制剂。
据了解，百济神州共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽(泽布替尼胶囊，zanubrutinib)、百泽安(替雷利珠单抗，tislelizumab)和百汇泽(帕米帕利，pamiparib)。2023上半年，其产品收入为66.96亿元，同比增长82.17%，上年同期产品收入为36.76亿元。
公告显示，其产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽和百泽安以及安进授权产品的销售增长。其中，百泽安在中国的销售额总计18.36亿元，上年同期为12.51亿元。聚下，百泽安市场渗透率和市场份额的提升主要也得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。
除了在国内不断获批新适应症外，截至今年5月，百济神州还在35个国家和地区开展了超过20项替雷利珠单抗注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。据悉，此前在海外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的上市许可申请就已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的受理，正在审评过程中。还有该产品用于治疗晚期或转移性NSCLC患者的申请也已获EMA受理，正在审评中。
目前，除已获批的百泽安、百悦泽和百汇泽外，百济神州还有12款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物，包括BCL-2抑制剂BGB-11417、HPK1抑制剂BGB-15025，以及在早期数据中显示出潜力的靶向BTK蛋白降解(CDAC)药物BGB-16673等。业内认为，丰富的研管线布局，以及上市产品不断获批新的适应症，将为百济神州未来的发展持续提供强劲的动力。
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