百济神州大爆发

　　百济神州营收大爆发，全年业绩有望翻番！

　　昨日（8月29日），百济神州公布了2023年A股半年度业绩报告。报告期内，百济神州实现营业总收入 72.51 亿元，同比增长 72.2%。产品收入持续攀升，同比增长 82.2%，达 66.96 亿元。据统计，仅2023年上半年，百济神州的产品收入已接近去年全年八成。

　　高研发投入果然没有被辜负，2022年，百济神州研发投入16.4亿美元（110.3亿元人民币），同比增长12.4%，这也标志着国内创新药企研发投入首次迈进了百亿元门槛。

　　研发团队方面，截至2022年底百济神州全球临床研发和医学事务团队规模已超过2700人，已在全球启动50款药物超过80项临床试验，其中超30项试验为关键性或潜在可注册性试验。此外，百济曾在2023年JPM大会上表示，自2024年起公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的研发浪潮。

　　百济神州核心自研产品百悦泽?（泽布替尼）持续放量，上半年全球销售额达 36.12 亿元，上年同期为 15.14 亿元。在美国，泽布替尼销售额总计 25.19 亿元，相较上年同期 10.15 亿元，增长超过一倍。在中国，百济神州继续巩固泽布替尼在国内 BTK 市场的领导地位，上半年中国市场销售额总计 6.69 亿元，上年同期为 4.55 亿元。

　　截至上半年，泽布替尼累计在中国、美国、欧盟、英国等超过 65 个国家和地区获批多项适应症，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），已跃然成为获批适应症数量最多的 BTK 抑制剂。今年上半年，百济神州在美国和欧盟递交了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的新适应症上市许可申请，FDA 预计将于 2024 年第一季度对该项申请做出决定。

　　此外，百济神州另一款核心自研产品百泽安?（替雷利珠单抗）亦进一步稳固市场领先地位及优势，2023 年上半年，国内销售额达 18.36 亿元，上年同期为 12.51 亿元。目前，替雷利珠单抗获国家药品监督管理局批准 11 项适应症，其中 9 项已被纳入国家医保目录，是获纳入医保适应症数量最多的 PD-1 产品。今年 5 月，替雷利珠单抗在中国澳门特别行政区同时获批 9 项适应症。

　　在海外市场，替雷利珠单抗多项新药上市许可申请正在持续推进中，包括美国、欧盟、巴西、韩国等。在美国，FDA 正在审评二线治疗食管鳞癌（ESCC）的新药上市许可申请，已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在审评替雷利珠单抗用于二线治疗 ESCC 的上市许可申请，EMA 人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗获得此项适应症上市许可的积极意见。

　　与此同时，百济神州也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展。

　　百济正在持续推进 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性 MCL 和复发或难治性 CLL/SLL 的潜在注册可用二期临床试验，并计划于 2023 年下半年启动 sonrotoclax 联合百悦泽?用于一线治疗 CLL 患者的全球注册性临床试验，以及启动 sonrotoclax 用于治疗复发或难治性 WM 的潜在注册可用的全球性临床试验。此外，百济神州计划公布靶向 BTK 的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673 治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1 期试验最新数据结果。

　　目前，百济神州在研管线共有 23 个开发项目和超过 60 个临床前项目，涵盖小分子、CDAC、单抗、双抗/三抗、ADC、细胞疗法、mRNA 等内部技术平台和治疗模式，覆盖血液瘤、实体瘤领域各高发瘤种。预计在未来 18 个月，百济神州将推动超过 15 款新分子进入临床阶段。