来源 :中国制药网2023-07-13
近日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽?(中文通用名：泽布替尼)在美国的第5项新适应症上市许可申请(sNDA)。该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
本次新适应症的上市许可申请，是基于2期ROSEWOOD临床试验(NCT03332017)的结果。此前，该适应症已获得FDA授予的"快速通道"资格和"孤儿药"认定。根据《处方药使用者付费法案》，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。
百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物、提高药物可及性和可负担性，泽布替尼是由百济神州自主研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。
2019年11月，该药获得FDA授予的“突破性疗法认定”，并被加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2022年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。2023年1月，FDA批准泽布替尼胶囊用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者……
目前，其正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。据悉，泽布替尼现已在全球超过65个市场获批多项适应症，其中包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国家和地区。其全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过4,900例受试者。
在今年5月6日其刚宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泽布替尼相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
值得注意的是，凭借良好的“头对头”数据，泽布替尼近年来销售收入也一直在持续增长。公开数据显示，2022年全年，百济神州共实现营业收入14.16亿美元，抗肿瘤类药物收入为12.55亿美元，同比增长98%。从产品上来看，泽布替尼)销售收入为5.647亿美元，同比增长159%，收入占比为45%。其中，美国市场实现销售收入3.9亿美元，同比大幅增长237%。而2023年第一季度，泽布替尼的全球销售额为2.114亿美元，同比又增长将近一倍。
据了解，当前除已获批的百悦泽、百泽安和百汇泽外，百济神州还有12款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物，包括BCL-2抑制剂BGB-11417、HPK1抑制剂BGB-15025，以及在早期数据中显示出潜力的靶向BTK蛋白降解(CDAC)药物BGB-16673等。对此，业内认为，丰富的研管线布局将为百济神州未来的发展持续提供强劲的动力。
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