导读：3个化药1类创新药申请上市。
看点：
5月药审中心受理总量为1442个
5月3个化药1类创新药申请上市
5月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
?奥磷布韦片、甲磺酸贝福替尼胶囊、贝妥单抗注射液等1类创新药获批上市
据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1442个，其中化药受理955个，中药受理305个，生物制品受181个；2023年1-5月各类药品注册申请受理情况详见图1。
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图1 2023年1-5月CDE药品受理情况
2023年5月份（注：状态开始时间（药智）从2023年5月1日至2023年5月30日）完成审评的受理号共1449个，其中化药受理983个，中药受理269个，生物制品受理196个；2023年1-5月各类药品完成审评情况详见图2。
图22023年1-5月CDE药品完成审评情况
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
一、化药申报与审评情况
（一）化药受理情况
5月份CDE承办新的化药注册申请955个（以受理号计），其中新药申请受理号127个，进口受理号46个，仿制申请受理号283个，补充申请429个，进口再注册45个；
以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请153个，ANDA申请288个，NDA申请12个；2023年1-5月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。
图3 2023年1-5月CDE化药各审评任务类别申请受理情况
1.化药1类国产申报情况
5月CDE受理化药国产1类新药共计109个（按受理号计），其中IND申请106个，涉及46个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请3个，涉及3个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的1类国产新药。
表1 2023年5月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2023年06月06日。
2.化药1类进口药品申报情况
5月共22个进口化药1类受理号获得承办，其中全是IND申请，共9个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的1类进口新药。
表2 2023年5月新承办的化药1类进口新药
注：排队序号截止至2023年06月06日
ISM3091胶囊
ISM3091是英矽智能自主研发的USP1小分子抑制剂，已获得FDA新药临床试验申请批件，用于在实体瘤患者中开展I期临床试验。目前，国内新药临床试验申请已获CDE受理。
HZ012注射液
HZ012是和泽医药主导研发的GLP-1R/GIPR激动剂药物，GLP-1是能单独应用于临床的肠促胰素，具有高度脏器选择性、副作用少的特点，是近年来降糖药物的研发热点。目前国内布局GLP-1R/GIPR激动剂的药企已有博瑞医药、鸿运华宁、豪森药业、和泽医药等，豪森药业等。
IPG11406片
IPG11406是艾美斐自主研发的全球性创新药，是一款针对包括IBD（炎症性肠病）在内的自身免疫性疾病开发的新型GPCR小分子拮抗剂，具有理化性质优异、活性高、靶点特异性好、安全窗口大等特点，在多种自身免疫性疾病临床前研究中皆呈现剂量依赖性的显著药效。
甲磺酸帕拉德福韦片
甲磺酸帕拉德福韦是利用HepDirectTM前药技术开发的一款阿德福韦酯中间体阿德福韦（PMEA）的前药，用于治疗慢性乙型肝炎。该药为新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来，目前，国内新药上市申请已获受理。
3.化药改良型新药申报情况
5月新增化药2类改良型新药25个（按受理号计），其中全为IND申请，共涉及16个品种；2023年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。
图4 2023年1-5月CDE化药改良型新药申请受理情况
5月，改良型新药无新承办上市申请。
（二）化药完成审评情况
5月份CDE完成审评的化药注册申请983个（以受理号计），其中新药申请受理号138个，进口受理号77个，仿制申请受理号276个，补充申请446个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请155个，ANDA申请280个，NDA申请32个，进口再注册申请27个，一致性评价79个；2023年5月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；
图5 2023年5月CDE化药各审评任务类别完成审评情况
以受理号审评结论来看（结论数据统计截止2023年06月06日），其中批准临床168个，批准生产125个，批准进口24个，未被批准54个；2023年5月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；
图6 2023年5月CDE化药化药完成审评结论情况
1.化药新药和进口原研获批情况
5月批准的新药和进口原研共13个，包括：2个1类新药、2个2类新药和9个进口原研批准上市；下表为5月化药获批新药和进口原研信息。
表3 2023年5月化药获批新药和进口原研信息
奥磷布韦片
奥磷布韦片是南京圣和药业自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，是国内首个拥有自主知识产权的NS5B抑制剂，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。
甲磺酸贝福替尼胶囊
甲磺酸贝福替尼胶囊是贝达药业申报的1类创新药，是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFRT790M耐药突变激酶，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
2.化药仿制药获批情况
5月共98个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的14个，4类仿制药的77个，进口5.2类7个；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。
二、中药申报与审评情况
（一）中药受理情况
5月份CDE承办的中药注册申请受理号共计305个，其中新药7个，补充申请297个，进口再注册1个；2023年1-5月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。
图7 2023年1-5月CDE中药各申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
5月共承办申请类型为新药的受理号共7个，其中，5个中药1类创新药，共涉及5个品种，均为IND申请；1个2类改良型新药申请，为IND申请；1个3类经典名方制剂，为NDA申请；下表为5月新承办的中药新药。
表4 2023年5月新承办的中药新药
注：排队序号截止至2023年06月06日
（二）中药完成审评情况
5月份CDE完成审评的中药注册申请269个（以受理号计），其中新药受理号9个包含：8个IND申请和1个NDA申请，补充申请260个；
在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年06月06日），5月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充253个，批准临床4个，未被批准7个。
三、生物制品审评情况
（一）生物制品受理情况
5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计181个，新药94个，补充申请62个，进口21个，进口再注册1个，一次性进口3个；2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。
图8 2023年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况
1.生物制品1类新药申报情况
5月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请72个，上市申请5个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的生物制品1类创新药。
表5 2023年5月新承办的生物制品1类新药
注：排队序号截止至2023年06月06日
（二）生物制品完成审评情况
5月份CDE完成审评的生物制品注册申请196个（以受理号计），其中新药申请受理号98个，进口受理号26个，补充申请61个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请104个，上市申请20个；2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；
图9 2023年5月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况
在受理号审评结论方面（结论数据统计截止2023年06月06日）：批准临床90个，批准生产14个，批准进口3个，批准再注册5个，未被批准3个；下表为5月生物制品批准上市信息。
表6 2023年5月生物制品获批信息
四、按一致性评价申报品种情况
5月新增62个按一致性评价要求进行申报的受理号和285个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；下表为5月新增一致性评价受理号信息。
表7 2023年5月新增一致性评价受理数据
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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