一线广泛期小细胞肺癌！百济神州替雷利珠单抗III期成功

　　5月26日，百济神州宣布替雷利珠单抗III期RATIONALE 312研究达到总生存期（OS）的主要终点。

　　

　　结果显示，相较于化疗，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安?）联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。完整数据将在最近的医学会议上公布。

　　RATIONALE 312（NCT04005716）是一项对比替雷利珠单抗联合化疗（A组）和安慰剂联合化疗（B组）作为未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。主要终点为OS，次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间和无进展生存期。

　　替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。目前，该药已有11项适应症获NMPA批准，其中包括最近获得批准的联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗（见：一线食管鳞状细胞癌！百济神州替雷利珠单抗第11项适应症获批）。其中9项适应症已纳入医保目录。

　　此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市许可申请已获美国FDA和欧洲EMA受理，目前正在审评中。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。