来源 :医药魔方Info2023-05-23
5月23日，药监局官网显示，百济神州替雷利珠单抗新适应症获批上市，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
食管癌根据受累细胞类型进行分型，其中ESCC作为最常见的食管癌亚型，占全球食管癌病例的85%以上。根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例高达24.6万，位列第四大恶性肿瘤致死病因，仍是一项重大公共卫生威胁。
替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安?）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前，该产品已在中国获批10项适应症。
2022年4月27日，百济神州宣布PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球III期临床试验RATIONALE306已达到总生存期（OS）的主要终点。
RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。
该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了649例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。
2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上公布的最新结果显示替雷利珠单抗联合化疗组患者中位OS为17.2个月（95% CI：15.8~20.1），而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为10.6个月（95% CI：9.3~12.1）。替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%（HR=0.66[95% CI：0.54~0.80，p 0.0001]）。
此前在RATIONALE302临床试验中，评估了替雷利珠单抗对比化疗，作为二线治疗方案对于ESCC患者的效果，并观察到总生存期获益，而RATIONALE306研究的结果再次扩充了临床证据，进一步验证了替雷利珠单抗作为ESCC标准治疗方案的潜力。