来源 :药明康德2023-04-21
百济神州（BeiGene）今日宣布，全球RATIONALE 305临床3期试验达成主要终点。与化疗单独使用相比，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）联合化疗在晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌患者中显示出更高的总生存期（OS），无论患者的PD-L1表达量如何。
Tislelizumab（BGB-A317）是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，专门设计用于最小化抗体与巨噬细胞上Fc-γ（Fcγ）受体的结合。临床前研究已证明，PD-1抗体与巨噬细胞上Fcγ受体的结合，会激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞杀伤，进而削弱PD-1抗体的抗肿瘤活性。
Tislelizumab目前正在接受美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）审查，用于在先前接受化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗。EMA正在审查tislelizumab用于在先前接受化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及tislelizumab与化疗联用治疗初治的晚期或转移性NSCLC患者。Tislelizumab在中国已获批10个适应症，包括最近获批与氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者。
2021年，百济神州宣布与诺华达成合作，共同进行替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产和商业化。
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RATIONALE 305是一项随机双盲、安慰剂对照的全球3期临床试验，目的为比较tislelizumab联合铂类和氟嘧啶化疗与安慰剂联合铂类和氟嘧啶化疗在晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗中的疗效和安全性。共有来自全球13个国家和地区的997名患者入组，并以1:1随机分配接受tislelizumab或安慰剂联合化疗。试验的主要终点是总生存期。
百济神州之前公布的中期分析结果显示，与单独化疗相比，tislelizumab联合化疗在PD-L1高表达患者上显示改善的总生存期。在最终分析中，与单独化疗相比，tislelizumab联合化疗在意向治疗（ITT）人群中显示出优效的总生存期。在安全性方面，没有发现关于tislelizumab新的安全信号。