来源 :格隆汇2022-11-23
百济神州(688235.SH)公布，公司将在美国新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，就ALPINE试验的无进展生存期(PFS)终期分析结果进行最新突破摘要的口头报告。ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估百悦泽(泽布替尼)对比亿珂?(伊布替尼)用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的效果。该结果将于北京时间2022年12月14日凌晨00:15(美国中部时间12月13日上午10:15时)在新奥尔良Ernest N. Morial会议中心E厅进行的最新突破摘要环节上展示。
百悦泽?(泽布替尼胶囊)是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽?已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
在该试验最终PFS分析中，经独立评审委员会(IRC)和研究者评估，百悦泽?对比亿珂?取得了优效性结果(分层风险比(HR):0.65[95%置信区间(CI)，0.49-0.86]，p值=0.0024)。根据IRC和研究者的评估结果，在主要的预定义亚组中，包括在不同IGHV状态和携带del(17p)/TP53突变的患者亚组中，百悦泽?均显示出一致的PFS优效性。
ALPINE试验中位随访29.6个月时的预设的结果分析显示，百悦泽?总体耐受性良好，其安全性特征与既往报告一致。与伊布替尼(41.2%)相比，百悦泽?组的终止治疗总发生率(26.3%)，以及因不良事件(16.2 vs. 22.8%)或疾病进展(7.3 vs. 12.9%)而终止治疗的发生率均更低。
与伊布替尼相比，百悦泽?在该分析中的心脏功能相关的安全性指标也展现了优势：与伊布替尼组(13.3%)相比，百悦泽?组(5.2%)的房颤/房扑发生率较低。伊布替尼组报告了6例因心脏疾病引起的5级不良事件，而百悦泽组未有此类不良事件的报告。