来源 :盛杰前沿2022-11-04
百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准百悦泽（泽布替尼）的上市许可，用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。
值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，EC将百悦泽的市场保护期延长了一年。
MZL是一组极为罕见的、源发于淋巴组织边缘区且生长缓慢的B细胞恶性肿瘤。在欧洲，MZL的发病率约为每年20~30例/百万人[1]。目前欧洲尚无获批用于治疗边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂。此次获批，百悦泽也成为首个且唯一在欧盟地区获批用于R/R MZL治疗的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。
百悦泽由百济神州科学家自主研发，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。
由于新的BTK在人体内不断合成，百悦泽的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，该药能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
此前，今年9月，百悦泽已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）基于MAGNOLIA试验结果给出的积极意见[2]。MAGNOLIA试验是一项在既往接受过至少一种含抗CD20抗体治疗方案的R/R MZL患者中开展的多中心、全球、单臂、开放性、II期试验，评估百悦泽?在接受过至少1线抗CD20治疗的R/R MZL患者中的疗效。
根据独立审查委员会（IRC）的评估结果，在该试验中，百悦泽取得了高达68%的总缓解率，其中26%的受试者达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。
据悉，百悦泽已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受化学免疫治疗的WM患者的一线治疗。今年10月，CHMP还针对百悦泽给出了积极意见，建议批准百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示，“此类罕见血液肿瘤患者之前并无其它可选择的已获批BTK抑制剂，因此本次获批对于欧洲MZL患者意义重大，这让我们非常自豪。百悦泽?至今已在超过55个国家和地区获批。”