来源 :金融界2022-11-04
中新经纬11月4日电(王玉玲雷宗润)近日，创新药出海有了久违的好消息。百济神州公告称，在一项BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)对比伊布替尼的全球3期临床试验中，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症上，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。
在2022年西普会上，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士发表了以“百年未有之大变局下，创新药全球化的新思考”的演讲。谈及泽布替尼结果时候，吴晓滨言语间难掩兴奋：“我们还是要相信创新药能走向国际，现在泽布替尼海外放量已经超过国内。”
中国不一定要发展first-in-class
在分析中国创新药的发展路径与现状时，吴晓滨首先表示，目前全球创新药研发仍集中在部分热门靶点，其中部分靶点竞争已经白热化，包括PD-L1、CD3、CD19、HER2等。
不只靶点竞争白热化，创新药企业也纷纷追求first-in-class，认为微创新是在透支行业资源。根据公开资料，创新药具有多种开发模式，包括me-too(与已经批准上市的药物具有相同的靶点和相似的作用机制的药物)、me-better(药物性能较已上市药物具有优势)和first-in-class(针对该相同靶点尚无任何类型药物获批或者具有全新作用机制的药物)等。
但吴晓滨建议称，我们和西方医药研发能力仍有巨大的差异，不能盲目地追求做出绝对意义上的大原创药品。据公开资料， 2021年FDA批准的新药中共计有27款first-in-class药物。
“世界上销量最高的药品也不都是first-in-class，first-in-class并不是创新药企能力的绝对衡量标准，它还有适用范围和安全性的问题。”吴晓滨说道。
吴晓滨分析称，中国的创新药企药品最大的好处是患者负担降低，覆盖人群增加。“一方面，可以负担的患者量大大提高，另外，中国的创新药日后的不可替代性也会增强。”吴晓滨说道。
创新药也应惠及发展中国家
近年来，中国的创新药企扬帆起航，希望能通过“出海”在更多国家获得准入，实现销量与市场突破。就百济神州而言，据其半年报，百济神州的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)已在全球超过50个国家和地区获批上市，全球销售额达15.14亿元。其中，百悦泽在美销售额同比增长504.5%，达到10.15亿元。
在谈及创新药出海时，吴晓滨指出，创新药企业应当国际化，第一，可以满足患者未被满足的临床需求；第二，国外的药品定价体系和中国不同，创新药企可以争取到更多利润；第三，就美国而言，其药品审评机制中不太考虑价格问题，只要能有更好的临床效果，满足一系列临床试验要求，能够被批准的可能性很高。
如何做好创新药出海？吴晓滨提出几个建议，包括建立本土化的商业团队和重视其他发展中国家市场等。
就本土化商业团队而言，吴晓滨透露：“百济神州的美国销售团队都是本地人，虽然美国是一个多元化的社会，但药品售卖需要建立关系，这个建交过程本地人更加适宜。”
对于创新药的地域选择问题，吴晓滨表示，现在一提到创新药出海，就会联想到美国和欧盟，这源于其市场能够提供的高利润和高回报。同时，如果能够在欧美国家获批，也代表着药品的临床药效得到验证。
“但是，世界上比发达国家更缺乏好药的，是发展中国家。我们如何证明中国创新药的价值？就是要把在中国过去十年间发生的一切，在其他发展中国家也重复一边，让大部分家庭不需要砸锅卖铁卖房子就能吃上好药。”吴晓滨说道。
以PD-1为例，吴晓滨提到，其他发展中国家的药品售卖仍有较大的利润空间。在中国，一瓶定价为1400元，而泰国定价为2.5万元，价格差达到17.5倍，因为泰国当地没有药品研发的能力，只能依赖进口，这是中国医药企业的机会。