来源 :新京报网2022-10-13
10月13日，百济神州公布其BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名为百悦泽）在全球3期ALPINE试验的一项终期分析结果，百悦泽对比伊布替尼（商品名为亿珂），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。在BTK抑制剂的市场上，外资企业与百济神州、诺诚健华等本土企业的竞争也在继续。
总缓解率优于伊布替尼
百济神州最新公告显示，自主研发产品BTK抑制剂百悦泽在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽对比伊布替尼，取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。百悦泽总体耐受性良好，分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估百悦泽对比亿珂，用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。该试验在全球共入组了652例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组），患者被随机分为两组，一组接受百悦泽（160 mg，口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。
百济神州计划将研究结果提交医学大会进行公布以及将研究结果在专业文献上发表。今年4月，百济神州曾公布该研究的最终缓解评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率。
伊布替尼是全球首个BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发，2017年获原国家食药监总局批准上市，2018年进入国家医保目录。百悦泽是由百济神州自主研发的BTK小分子抑制剂，此前也已被纳入国家医保目录，该药还是我国首个与外资药企同类药物开展全球头对头3期优效性研究的本土新药。所谓头对头研究，即以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照开展临床试验，目的是对药物的疗效或安全性进行更细致的研究和对比。在头对头研究中，又分为优效性研究和等效/非劣效性研究，优效性研究是为直接验证一种药物是否优于另一种药物，具备更强的疗效与安全性。
BTK抑制剂市场规模可期
公开数据显示，2019年BTK抑制剂全球销售额已突破80亿美元。另据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，BTK抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元；中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至131亿元。
百亿市场下，竞争也在加剧。目前在国内，除去强生的伊布替尼与百济神州的泽布替尼，诺诚健华的宜诺凯已于2020年12月上市，并同样被纳入医保。此外，恒瑞医药、和正医药的药品也已处于临床阶段，正大天晴等企业则将目光“瞄准了”伊布替尼仿制药的研发。
已有药物的销售情况中，2021年，伊布替尼全球销售收入近97亿美元，百悦泽在全球实现了超过14亿元的销售额，诺诚健华旗下奥布替尼上市稍晚，在2021年1月实现商业化销售，当年销售收入为2.15亿元。
在头对头临床试验中取得更优结果，能否助力销售？对此，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来此前在接受媒体采访时表示，在国内市场中，销售很大程度上取决于商业化能力，不一定非得做头对头试验。“在海外市场，如果前面已经有（同类）药获批，后面的药没有一点儿头对头的数据，特别是如果你比人家上市晚了不少，很难去竞争。我们之所以做（头对头试验），主要的想法也在这儿。”