来源 :药明康德2022-10-13
今日，百济神州宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂百悦泽（泽布替尼）在名为ALPINE的全球性3期临床试验中获得积极结果，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼与活性对照BTK抑制剂相比，在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）时取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。目前泽布替尼用于治疗CLL的监管申请正在接受美国FDA的审评，有望明年初获得回复。
泽布替尼是由百济神州科学家自主研发的BTK小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的持续靶向抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，泽布替尼能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
ALPINE是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼与伊布替尼相比，用于治疗既往经治的复发或难治性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。试验的主要终点是总缓解率（ORR），首先评估非劣效性，随后评估优效性。今年4月，百济神州宣布了该研究的最终缓解评估结果，经IRC确认，泽布替尼显示了优于活性对照组的ORR。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示，这一积极结果进一步充实了临床证据，验证了泽布替尼有潜力为CLL这一难治疾病的患者带来新的希望。这项PFS分析显示，泽布替尼在无进展生存期和总缓解率方面相较活性对照具有优效性。该公司期待与医疗专业人士和患者分享详尽的研究结果，并计划在医学大会进行公布以及在专业文献上发表。
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