来源 :格隆汇2022-08-23
8月23日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百泽安?(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请获得受理。
百泽安?是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。
此次递交的百泽安?新适应症上市许可申请是基于RATIONALE306(NCT03783442)全球临床试验的期中分析数据。RATIONALE306是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球3期临床研究。该试验旨在评价百泽安?联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括根据RECIST1.1版评估的无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)、PD-L1评分≥10%的患者的OS，以及健康相关生活质量指标和安全性。