来源 :上证e互动2022-07-25
百济神州(688235)根据诺华中期报告，VDT482也就是贵公司的PD-1（替雷利珠单抗），化疗后单药二线治疗非小细胞肺癌，不会在美国提交上市注册申请。请问原因是什么？是否会在其他国家提交上市申请？
尊敬的投资者，您好！基于与FDA关于美国现有的免疫疗法和逐步发展的治疗格局的监管反馈，诺华决定暂不继续推进原定于今年下半年在美国递交百泽安?用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请的计划。公司与诺华将继续和FDA密切协作，评估将百泽安?这一重要的抗PD-1抗体带给更多美国患者的机会。百泽安?已在多个适应症、多项随机3期临床试验中显示出富有潜力的疗效和积极的风险获益比。其中，在中国，百泽安?已在NSCLC中获得批准；在欧洲，针对NSCLC的上市许可申请已获得EMA受理，目前正在审批中。感谢您的关注！