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百济神州(688235)内幕信息消息披露
 
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百济神州收到FDA回复:疫情影响延缓PD-1上市申请审评时间,暂未收到对申报材料的异议

http://www.chaguwang.cn  2022-07-14  百济神州内幕信息

来源 :智通财经2022-07-14

  百济神州发布公告,美国食品药品监督管理局因新冠肺炎疫情相关的旅行限制,无法如期在中国完成所需的现场核查工作,因此将延长百泽安?针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的目标审评完成时间。目前该项BLA仍在审评进程中,FDA正在持续关注相关公共卫生状况和旅行限制,因此尚未提供更新的预期决议日期。

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