来源 :新浪财经2022-07-08
事件：
2022 年 6 月 30 日，百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性 ESCC 患者的全球 III 期临床试验 RATIONALE 306 获得成功，并在 2022年 ESMO 会议上汇报了最新数据结果。 2022 年 7 月 6 日，百济神州宣布与深信生物达成全球战略合作，双方致力于借助深信生物的创新技术平台共同开发 mRNA-LNP 产品。
二线 ESCC 适应症 PDUFA 日期在即，国际多中心试验符合 FDA 审批要求
FDA 已于 2021 年 9 月受理替雷利珠单抗治疗二线局部晚期或转移性 ESCC患者的 BLA 申请， PDUFA 目标决议日期为 2022 年 7 月 12 日。本次申请基于国际多中心 III 期试验 RATIONALE 302 研究结果，入组 512 名受试者中 404例（ 79%）来自亚洲 10 个国家 132 个分中心， 108 例（ 21%）来自北美和欧洲，中国以外招募患者数约 40%，受试者人种丰富有望利于顺利获批。此外根据合作伙伴诺华年报披露，公司预计于 2022 至 2024 年陆续申报一线 NPC、一线 GC、一线 ESCC、一线 HCC 等适应症上市申请。
一线 ESCC 患者生存获益显著， mOS 延长超 6 个月
本次 ESMO 会议公司披露全球 III 期试验 RATIONALE 306 最新结果，试验共入组 649 人，结果显示试验组（替雷利珠单抗联用化疗）患者 mOS 由对照组（安慰剂联合化疗） 10.6 个月延长至 17.2 个月，死亡风险降低 34%，且获益在 PD-L1 表达状态不同的患者中均可观察到。上述 mOS 数据延长 6.6个月，相较帕博利珠单抗延长 2.6 个月更佳（ mOS 12.4 vs 9.8 月）。此外试验组 mPFS（ 7.3 vs 5.6 个月）及 ORR（ 63.5% vs 42.4%）均观察到明显改善。
与深信生物开展战略合作，推进多项 mRNA-LNP 产品研发
深信生物以 LNP 递送技术和 mRNA 药物研发为专长，双方未来将共同推进多个 mRNA-LNP 项目的研发工作。根据合作协议条款，百济神州将获得上述项目产出候选产品的全球独家开发和商业化权利，深信生物将获得首付款，并依据项目研发、注册和商业化进展获得里程碑付款及分级特许权使用费。同时百济神州还将获得深信生物专有 LNP 技术的非独家使用许可。上述合作将有力推动百济神州在 mRNA 疗法领域的研发能力提升。
盈利预测与投资评级
我们预计公司 2022 至 2024 年营业收入为 96.65 亿、 127.84 亿、 170.24 亿元，实现归母净利润-78.96 亿、-66.73 亿、-36.89 亿元人民币。维持“买入”评级。
风险提示：创新药获批进展不及预期的风险，创新药上市后销售不及预期的风险，国际环境恶化风险，授权合作相关风险