来源 :格隆汇2022-06-21
6月21日百济神州(688235.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百泽安?(替雷利珠单抗注射液)用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。
百泽安?是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1 (PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
此次百泽安?上市许可申请的递交，是基于百泽安?联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE305在期中分析取得的积极结果。
RATIONALE 305是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球3期临床试验。该试验用于比较百泽安?联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗与安慰剂联合铂类药物和氟尿嘧啶化疗，作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。该临床试验共入组了来自全球13个国家和地区的997例患者，入组患者以1：1的比例随机分组接受百泽安?和化疗或安慰剂和化疗的治疗。