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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
近日百济神州发布了和机构投资者的交流纪要，涉及到公司的临床试验设计问题、BD策略、全球临床开发的优势以及新冠疫情对公司研发的影响。公司高级副总裁、全球研发负责人汪来博士就近期研发进展与参会人员进行沟通，并就参会人员相关问题进行回复。
百济神州表示，目前正在为超过30种药物和候选药物执行90多项正在进行或已计划的临床试验，其中60%以上为全球性临床试验。同时，公司基本实现临床开发自主化，不需大规模依赖于CRO，进一步降低了临床开发成本。
具体问题如下：
Q1：罗氏5月份宣布，其TIGIT抑制剂tiragolumab针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期SKYSCRAPER-01中期试验结果未达到无进展生存期（PFS）这一联合主要临床终点，公司对此有何评价？
由于公司并不掌握罗氏的详细试验数据，无法进行进一步具体分析，但公司对此事件保持高度关注。根据目前的信息无法得出罗氏的TIGIT抑制剂实验研发失败的结论，首先，罗氏在公告中宣布观察到了两个主要临床终点之一的无进展生存期（PFS）在数值方面的改善（numerical improvement）；其次，罗氏在公告中表示依然在期待进一步的包括总生存期（OS）在内实验数据结果。
公司会根据外部和内部的临床试验数据陆续读出进一步评估开发策略。公司在推进在研TIGIT项目欧司珀利单抗进入三期试验前对内部早期实验结果以及罗氏汇报的结果进行了详细的分析，认为自研TIGIT项目仍然具备潜力。公司预计今年下半年公布欧司珀利单抗1期试验扩展队列的数据。
公司就TIGIT抑制剂欧司珀利单抗在2021年12月与诺华达成进一步合作，百济神州授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家的、基于时间的选择权，诺华可在2023年年底之前行使该权利。该项合作也使得公司可以和合作伙伴共同取得收益、承担风险。
Q2：和黄医药5月2日宣布，美国FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。该完整回复函中表明，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）来支持美国获批，公司对此有何评价？
包括FDA在内的全球监管机制的理念是一致的，就是希望药厂的临床试验样本能够解决具有本国患者代表性这一科学性问题。此外，FDA也关心临床试验设计中对照药品的选择，所选对照药品需要反映实际临床实践应用。
我们的临床试验设计会与包括FDA在内的药政监管部门进行充分的沟通，按照事先达成一致的方案推进执行。
公司的自主临床开发能力深厚、布局广泛，包括拥有一支超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项正在进行或已计划的临床试验，其中60%以上为全球性临床试验，这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。
图：百济神州的产品管线
Q3：恒瑞医药“双艾组合”（卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片）一线治疗肝癌方案，以及默沙东“可乐组合”都展示出不错的数据。公司百泽安?单药对照索拉非尼试验设计的考虑是什么？该设计是否会提高审批难度？
公司百泽安?单药对照索拉非尼是RATIONALE-301国际多中心临床试验。该临床试验设计的主要终点是非劣性伴随优效性，公司就此试验方案在开展临床试验前已与药监部门进行了沟通。如果该实验取得积极结果，百泽安?将成为肝癌领域唯一一款挑战了VEGFR抑制剂的PD-1单抗。公司认为，未来短期内肝癌方向一线的主导疗法可能是PD-1+VEGFR，公司在此领域也有布局，如替雷利珠单抗与乐伐替尼联合用药的2期临床试验，以及针对治疗一线晚期肝癌替雷利珠单抗+贝伐单抗+TIGIT联合用药的AdvanTIG-206试验。
Q4：请介绍公司Bcl-2抑制剂临床试验计划？
Bcl-2抑制剂（BGB-11417）也是公司重点布局产品之一，公司希望此药物成为公司血液瘤治疗领域的另一款基石产品。公司已完成BGB-11417的临床前及新药临床试验申报前研究，该研究显示出BGB-11417针对促凋亡蛋白Bcl-2的强效活性及高选择性。BGB-11417显示出较维奈克拉（venetoclax）更强效，有望克服维奈克拉的耐药性的潜力。此外，BGB-11417比维奈克拉更具有选择性。公司认为BGB-11417具备与百悦泽?联合用药的有利条件，预计在2022年启动对BGB-11417的多项关键性临床试验并公布早期临床数据。
Q5：请介绍在当前全球资本市场情况下的BD策略？
公司的全方位一体化创新药开发能力已获得业界普遍认可，并已与国内外知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，极大地丰富了公司的商业化及在研产品管线，为公司未来发展提供更多驱动因素。公司2017年与新基公司（现隶属于百时美施贵宝）达成合作，2019年底与安进订立合作协议，2021年1月与12月分别与诺华达成合作。
此外，公司还与Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、Assembly Biosciences、百奥泰等多家合作伙伴建立合作，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作，公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。
BD团队分别关注早期资产和后期资产。对于早期资产，公司重点关注能和公司管线互补或者公司高度认可的管线，其中也包括帮助其他中国生物技术公司进行全球的临床开发与商业化。对于后期资产，主要的策略包括公司协助完成后期临床试验，或是在产品上市后负责商业化活动。
Q6：请介绍公司全球临床开发的优势？
公司的自主临床开发能力深厚、布局广泛，包括拥有一支超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项正在进行或已计划的临床试验，其中60%以上为全球性临床试验，这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。同时，公司基本实现临床开发自主化，不需大规模依赖于CRO，进一步降低了临床开发成本。公司与诺华等合作伙伴的进行合作带来的合作收入也给公司前期研发投入带来了可观回报，证明了公司的研发质量。
Q7：请介绍新冠疫情对公司研发的影响？
面对疫情，公司积极应对，并启动持续经营预案，从供应链、研发、生产各个角度保证公司业务的正常进展，取得了较为良好的效果。
对于临床前研究，公司研发人员主要分布于北京、上海，其中北京超过半数。上海研发中心研发人员在疫情期间坚守岗位，公司为其准备了充分的生活物资，保证了公司在上海研发活动的顺利开展。
对于临床试验，公司基本完成了百泽安与百悦泽的受试者入组。对于其他管线产品的注册性试验，公司仍在持续入组受试者，但主要都是国际多中心临床试验，以入组海外受试者为主，此前中国区域入组受试者进展顺利，受当前国内疫情影响较小。