来源 :格隆汇2022-06-10
6月10日百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉国家药品监督管理局已批准公司核心产品百泽安?(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
已于中国境内获批适应症：完全批准百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及百泽安?用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、百泽安?用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者、百泽安?联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。附条件批准百泽安?用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者以及用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤患者(包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者)。针对上述附条件获批适应症的完全批准将取决于确证性临床试验结果。
RATIONALE 309(NCT03924986)研究的临床结果为百泽安?的此次获批提供了数据支持。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该试验旨在评估百泽安?联合吉西他滨和顺铂(A组)对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂(B组)作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的有效性和安全性。