来源 :智通财经2022-02-22
百济神州(688235.SH)发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，百悦泽(泽布替尼胶囊)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获得受理。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。此外，公司近日收到欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知，百悦泽(泽布替尼胶囊)用于治疗慢性淋巴细胞白血病和边缘区淋巴瘤患者的两项新适应症的上市许可申请获得受理。