百济神州：2021年9月，美国FDA已受理替雷利珠单抗注射液的新药上市申请

　　百济神州(688235)请问公司PD1食管鳞癌二线是否有30%美国临床？另外公司的PD1获得FDA孤儿药、突破疗法、优先评审的适应症有哪些？

　　尊敬的投资者，您好！1.针对二线食管鳞状细胞癌（ESCC），公司布局了RATIONALE302，为一项在全球开展的随机、开放、多中心、III期临床试验（NCT03430843），对替雷利珠单抗（PD-1）对比化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者进行评估。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者入组试验，这些患者以1：1的比例随机分配至百泽安?组或化疗组（化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。2021年9月，美国FDA已受理替雷利珠单抗注射液的新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对此上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。2.替雷利珠单抗已获得美国FDA授予针对一线和二线食管鳞状细胞癌、一线和二线肝细胞癌和一线胃癌的孤儿药认定；替雷利珠单抗针对一线肝细胞癌的快速通道认定。感谢您的关注！