来源 :金融界2022-01-06
1月6日晚间，百济神州（688235.SH）公告，近日获悉国家药监局已批准公司核心产品抗PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。根据公告，百泽安?系处方药，注册分类为治疗用生物制品1类。
百济神州提示，药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
据悉，百泽安?的此次获批是基于一项随机、开放性、全球性3期临床试验RATIONALE303（NCT03358875）的临床结果，该试验旨在评估百泽安?对比多西他赛用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者，以2:1的比例随机分配至百泽安?组或多西他赛组。
百济神州表示，此次获批是百泽安?在中国获得的第三项肺癌适应症批准，标志着百泽安?既可用于NSCLC的一线治疗，也可用于二线或三线治疗。百泽安?拥有广泛的全球临床开发项目，包括13项3期试验和4项关键性2期试验，正在为其有效性和安全性提供越来越多的临床证据，并在多种癌症类型中确立其治疗的影响力。
公告显示，百泽安?目前已于中国境内获批适应症包括，完全批准百泽安?联合紫杉醇和卡铂或白蛋白紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；百泽安?联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；百泽安?单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。以及附条件批准百泽安?用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者。