来源 :盛杰医药2021-12-03
近日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD，Castleman病）成人患者。
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公开资料显示，司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂，司妥昔单抗最初由强生公司（Johnson＆Johnson）研发，后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了该药在大中华区的开发和商业化权利。
多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者可以有轻重不同的症状：有的只是单个淋巴结异常，伴有轻度流感一样的症状；严重的有全身许多淋巴结异常、血细胞数量异常、多个器官功能异常并危及生命。
研究表明，白细胞介素-6（IL-6）作为一种参与炎症、免疫及造血的多效性细胞因子，在多中心Castleman病的发病机制及临床症状中发挥着关键作用。而司妥昔单抗正是一款IL-6抑制剂，可用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因子IL-6的活动。据百济神州早前新闻稿介绍，北京大学第一医院曾参与司妥昔单抗的全球多中心临床研究。6年的长期随访数据显示，该药治疗后疾病控制率高达97%，生存率达100%。
在中国，司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。期待司妥昔单抗早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。