来源 :证券时报网2024-11-06
11月5日晚间，前沿生物(688221.SH)发布公告，公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》；子公司四川前沿收到国家药监局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》以及四川省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
前沿生物获得的《药品补充申请批准通知书》和四川前沿获得的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明四川前沿生产的艾可宁?原料药符合中国相关药品审评技术标准，可以为艾可宁?提供商业化产能；四川前沿获得《药品GMP符合性检查告知书》，标志着四川前沿的原料药生产线正式通过药品GMP符合性检查，正式具备为公司产品艾可宁?提供商业化生产的资质与能力。
四川前沿是集研发孵化、中试车间、生产基地、展示中心于一体的高端多肽原料药生产基地，占地约167亩，规划原料药产能达到250公斤/年，位居国内行业前列。截至目前，四川前沿一期项目已建成，并获得药品生产许可证，通过了四川省药品监督管理局的GMP符合性现场检查、美国FDA的现场检查，取得了化学原料药上市申请批准。这也意味着其质量管理体系获得国家及国际权威药监机构的认可，并具备了提供商业化生产的资质与能力。
公司表示，通过出售上海建瓴部分股权的形式，引进拥有丰富的制剂及原料药规模化生产运营管理经验的控股股东，有利于提升四川前沿固定资产的运营效能；同时公司实现回笼资金，通过优化资源配置，将宝贵的资金及人力资源聚集在已上市产品的商业化推广和在研产品的研发，有助于进一步聚焦主业发展。
与此同时，前沿生物与四川前沿签署了原料药采购协议，协议约定5年内前沿生物向四川前沿采购不超过2.82亿元的艾可宁原料药，并约定了稳定的销售单价，于前沿生物将有助于保障公司产品艾可宁?长期稳定的原料药供应与产品的质量控制，进一步降低生产成本；于四川前沿，通过现有在手长单的实施将为四川前沿的生产经营提供稳定的经营保障。