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前沿生物(688221)内幕信息消息披露
 
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前沿生物:公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作

http://www.chaguwang.cn  2024-04-01  前沿生物内幕信息

来源 :上证e互动2024-04-01

  前沿生物(688221)FB4001(特立帕肽注射液)ANDA上市是否有新的进展?

  投资者您好,截至2023年末,公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作,已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》,并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,PriorApprovalInspection),目前处于技术审评阶段,还需完成部分发补研究工作,感谢您的关注。

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