26日晚间，生物医药企业前沿生物披露2023年半年报预告，上半年预计实现营收4244.13万元，同比增长62.20%。虽然营收有所增长，但亏损也进一步拉大，上半年归属于上市公司股东的净亏损约1.73亿元。
对于营收增长和亏损拉大，前沿生物将原因指向同一款药物，即抗HIV药物艾可宁。公开资料显示，艾可宁是前沿生物研发的1.1类新药，2018年经国家药监局批准获附条件批准上市。
前沿生物曾因艾可宁被称为“抗艾第一股”，西南证券2019年时曾发布研报称，预计到2030年，艾可宁中国销售额有望超过10亿元，眼下还差了几个“小目标”？
艾可宁何时贡献现金流？
对于上半年的营收增长，前沿生物表示，缘于抗HIV创新药艾可宁实现用药人数与用药时长的共同增长。截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房。
净利润亏损则缘于加大对艾可宁上市后研究以及在研项目的研发投入，报告期内，前沿生物研发投入达到1.12亿元，同比增长38.08%。
值得注意的是，前沿生物目前只有艾可宁这一款上市药品。该药物属于长效HIV融合抑制剂，对主要流行的HIV-病毒以及耐药病毒均有效，每周给药一次。而其他产品尚处于临床试验阶段。
在2019年披露的招股说明书中，前沿生物曾公布艾可宁市场化的三条路径：第一，与大型医药经销商合作，覆盖HIV定点治疗医院和DTP药房；第二，艾可宁的海外销售将聚焦发展中国家，艾可宁与广谱中和抗体3BNC117组成的全注射、两药组合的联合疗法将主要聚焦发达国家；第三，积极推进艾可宁纳入医保，并有计划地开展国家、各省级医保目录的增补工作及招投标等工作。
2020年，艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，彼时市场也对其寄予厚望。2021年3月，艾可宁进入医保，据其公告，终端零售价格由992元(160mg/支)降为532元(160mg/支)，降价幅度为46.37%。
华安证券在2021年发布的研报中预测，2021年—2023年产品将进入放量期，产品销售额有望在2023年达到223万支。以此计算，华安证券预计2023年艾可宁的销售额就将达到11.86亿元。
但从销售额来看，2019年至2023年上半年，前沿生物的营业收入分别为0.21亿元、0.47亿元、0.41亿元、0.85亿元和0.42亿元。医保放量对于艾可宁销售额扩大带来的影响并不明显，距离10亿元相差甚远。另外，2019年以来，前沿生物的亏损规模逐年扩大，2019年至2022年，前沿生物归属于母公司的净亏损分别为1.92亿元、2.31亿元、2.60亿元和3.57亿元。
GSK新药上市，抗HIV竞争格局几何？
从市场格局来看，中国艾滋病药物市场主要包括国家免费药物、医保及自费药物。前沿生物曾在公告中透露，国家免费抗HIV药主要为上市期已超过20年的传统口服药，包括齐多夫定、拉米夫定、替诺福韦等。而医保及自费药物是对中国免费药治疗方案的补充。
根据智研咨询，中国HIV病毒药物市场规模整体呈增长趋势，其中2021年中国HIV药物市场规模为3.94亿美元。由华经产业研究院发布的《中国抗艾滋病药物行业市场规模及发展战略规划报告》显示，2021年中国HIV携带者用药比例中，免费药占比为63.4%，医保和自费药物占比为36.6%。
就艾可宁定位的抗HIV医保加自费增量药物市场，相较免费药物市场相对较小。智研咨询表示，2021年中国HIV免费药物市场规模为2.5亿美元；HIV自费药物市场规模1.44亿美元。另一方面，近年来，也有其他新型抗HIV药物上市，包括真实生物双靶点抑制剂阿兹夫定、艾迪药业艾诺米替片和艾诺韦林片等。
就在近日，中国国家药监局显示，葛兰素史克(下称GSK)的HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片正式获批。公开资料显示，卡替拉韦已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。
对于前沿生物而言，除了艾可宁，前沿生物曾因其抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001而为人所熟知，根据其2023年1月发布的公告，截至2022年12月31日，FB2001研发项目中期分析阶段已花费募资金额9804.60万元。同时，公司正在加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验。
目前来看，中国已有Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)、阿兹夫定片、莫诺拉韦、先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦获批新冠适应症，还有多少未被满足的市场空间存疑。前沿生物能否找到拳头产品挽救其亏损，仍是未知数。